화학요법에 반응하지 않는 EGFR 음성 전이성 결장암 또는 직장암 환자에게 얼비툭스(세툭시맙) 단독 투여
2011년 5월 19일 업데이트: Eli Lilly and Company
난치성 EGFR 음성 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 Erbitux(Cetuximab)의 제2상 다기관 연구
이것은 플루오로피리미딘을 포함하는 적어도 하나의 표준 화학요법을 받은 후에 진행된 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 음성, 전이성 결장암종 환자를 대상으로 한 cetuximab의 II상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다. 대상 등록은 80명의 평가 가능한 환자입니다.
플루오로피리미딘을 포함하는 적어도 하나의 표준 화학요법을 받은 후 진행된 EGFR 음성 전이성 결장직장암 환자는 초기 용량의 세툭시맙(400mg/m2)을 120분에 걸쳐 정맥(i.v.)으로 투여받은 후 매주 세툭시맙, 250 mg/m2 i.v. 60분 이상. 허용할 수 없는 독성을 경험하거나 진행성 질환(PD)이 있는 환자는 더 이상 세툭시맙 요법을 받지 않습니다.
환자는 세툭시맙 요법을 받는 동안 최소 6주마다 종양 반응에 대해 평가됩니다. 안정 질환(SD), 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)이 있는 환자는 독성으로 인해 용량이 지연되거나 중단되지 않는 한 매주 세툭시맙 요법을 계속 받을 수 있습니다. PR 또는 CR이 있는 환자는 반응을 나타내는 초기 평가 후 최소 4주 후에 확증적 종양 평가를 받아야 합니다. 객관적 반응률을 평가하기 위해 본 연구에서는 단일 단계 설계를 사용한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Campbell, California, 미국, 95008
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Los Angeles, California, 미국, 90033
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Soquel, California, 미국, 95073
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- ImClone Investigational Site
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- ImClone Investigational Site
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Illinois
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- ImClone Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- ImClone Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- ImClone Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- ImClone Investigational Site
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- ImClone Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- ImClone Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- ImClone Investigational Site
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New York
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Armonk, New York, 미국, 10504
- ImClone Investigational Site
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East Setauket, New York, 미국, 11733
- ImClone Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Pennsylvania
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Sellingsgrove, Pennsylvania, 미국, 17870
- ImClone Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- ImClone Investigational Site
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Bryan, Texas, 미국, 77802
- ImClone Investigational Site
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Temple, Texas, 미국, 76508
- ImClone Investigational Site
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Ontario
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- ImClone Investigational Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1C4
- ImClone Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- ImClone Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- ImClone Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서를 제공했습니다.
- 조직학적으로 또는 병리학적으로 확인된 전이성 결장직장 암종;
- 전이성 결장직장 암종에 대해 적어도 하나의 표준 화학요법으로 치료한 후 문서화된 PD;
- 환자가 진행한 화학요법 요법에는 플루오로피리미딘이 포함되어야 합니다.
- 이차원적으로 측정 가능한 질병;
- EGFR 발현 부재의 면역조직화학적 증거(즉, EGFR-음성). EGFR 검사에 사용할 수 있는 종양 조직이 없는 환자는 접근 가능한 종양의 생검을 받게 됩니다. ImClone이 지정한 참조 실험실에서 EGFR 분석을 수행합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수는 연구 시작 시 0에서 1로;
- 최근의 수술, 화학 요법 및 방사선 요법으로부터의 적절한 회복. 대수술, 이전 화학 요법, 이전 연구 약물 또는 의료 기기 치료 또는 이전 방사선 요법으로부터 최소 30일이 경과해야 합니다.
- 치료 및 후속 조치에 액세스할 수 있습니다. 이 시험에 등록된 환자는 참여 센터에서 치료를 받아야 합니다.
- 만 18세 이상 남녀
제외 기준:
- 전체 연구 기간 동안 및 연구 후 최대 4주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성(WOCBP).
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 등록 시 또는 세툭시맙 투여 전에 양성 임신 테스트를 받은 여성.
- 효과적인 산아제한을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 비옥한 남성.
- 치매, 변경된 정신 상태 또는 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 정신과적 상태,
- 프로토콜 요법을 받는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 제어되지 않는 의학적 장애;
- 조절되지 않는 협심증, 부정맥 또는 울혈성 심부전의 병력;
- 중추 신경계에 증상이 있거나 조절되지 않는 전이. 중추신경계(CNS) 전이로 글루코코르티코이드를 투여받는 환자는 제외되지만 항경련제를 투여받는 환자는 자격이 있습니다.
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 이외의 동시 악성종양. 이전에 악성 종양이 있었지만 5년 이상 질병의 증거가 없는 환자는 시험에 참가할 수 있습니다.
- 1,500/mm3 미만의 절대 호중구 수(ANC), 100,000/mm3 미만의 혈소판 수 또는 9g/dL 미만의 헤모글로빈 수치로 정의되는 부적절한 혈액 기능.
- 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상 및 AST(aspartate transaminase) 또는 ALT(alanine transaminase) 수치가 ULN의 5.0배 이상으로 정의되는 부적절한 간 기능.
- ULN의 1.5배를 초과하는 혈청 크레아티닌 수치로 정의되는 부적절한 신장 기능.
- EGF 경로를 구체적이고 직접적으로 표적으로 하는 이전 세툭시맙 또는 기타 요법.
- chimerized 또는 murine 단클론 항체 요법에 대한 사전 과민 반응.
- 연구 계획서에 명시되지 않은 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법(생리적 대체 제외) 또는 기타 시험용 제제.
- 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금(비자발적으로 감금)된 수감자 또는 환자.
- 연구자 또는 연구 센터의 지시에 따라 본 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 연구자 또는 연구 센터의 직원 및 직원의 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세툭시맙
400mg/m2의 초기 용량을 120분에 걸쳐 정맥 주사(i.v.)한 후 매주 250mg/m2를 정맥 주사합니다. 60분 이상
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400mg/m2의 초기 용량을 120분에 걸쳐 정맥 주사(i.v.)한 후 매주 250mg/m2를 정맥 주사합니다. 60분 이상
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 진행성 질환(PD) 또는 재발이 발생할 때까지 cetuximab 요법을 받는 동안 최소 6주마다 종양 평가를 수행했습니다. PR 또는 CR이 있는 환자는 초기 평가 후 4주 이상에 확증적 종양 평가를 받았습니다.
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세계보건기구(WHO)에 따라 연구자가 분류한 세툭시맙으로 치료한 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 음성 전이성 대장암 환자의 반응률(완전 반응[CR] 및 부분 반응[PR])을 결정합니다. 기준.
계산은 CR 또는 PR 환자의 총 수를 치료받은 총 환자 수로 나눈 값입니다.
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진행성 질환(PD) 또는 재발이 발생할 때까지 cetuximab 요법을 받는 동안 최소 6주마다 종양 평가를 수행했습니다. PR 또는 CR이 있는 환자는 초기 평가 후 4주 이상에 확증적 종양 평가를 받았습니다.
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 유해 사례(AE)는 부작용이 세툭시맙 치료 중 언제라도 발생했거나 세툭시맙 마지막 투여 후 최대 30일 동안 발생한 경우 안전성 분석에 포함되었습니다.
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환자당 보고된 유해 사례(AE)는 규제 활동을 위한 의료 사전의 해당 선호 용어 및 시스템 기관 클래스에 따라 코드화되었습니다.
부작용에 대한 National Cancer Insititute-Common Terminology Criteria(NCI-CTCAE) 버전 3.0을 사용하여 모든 AE 등급을 매겼습니다.
AE의 수집은 환자가 첫 번째 세툭시맙 용량을 투여받은 시점에 시작되었고 연구 기간 동안 세툭시맙의 마지막 용량 후 30일까지 계속되었습니다.
등록되고 세툭시맙으로 치료받은 모든 환자는 안전성(치료된 mITT 모집단)에 대해 평가되었습니다.
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유해 사례(AE)는 부작용이 세툭시맙 치료 중 언제라도 발생했거나 세툭시맙 마지막 투여 후 최대 30일 동안 발생한 경우 안전성 분석에 포함되었습니다.
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심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 중대한 이상반응(SAE)은 세툭시맙 치료 중 또는 세툭시맙 마지막 투여 후 최대 30일 동안 발병일이 발생한 경우 안전성 분석에 포함되었습니다.
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환자당 보고된 SAE는 규제 활동을 위한 의학 사전의 해당 선호 용어 및 시스템 기관 클래스에 따라 코드화되었습니다.
NCI-CTCAE 버전 3.0은 모든 SAE를 평가하는 데 사용되었습니다.
SAE는 사망, 지속적인/중대한 장애/무능, 생명을 위협하거나 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간 연장, 선천적 기형/선천적 결손 또는 중요한 의료 사건을 초래하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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중대한 이상반응(SAE)은 세툭시맙 치료 중 또는 세툭시맙 마지막 투여 후 최대 30일 동안 발병일이 발생한 경우 안전성 분석에 포함되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제(CR, PR 또는 SD)가 있는 참가자의 비율
기간: 종양 평가는 세툭시맙 요법을 받는 동안 최소 6주마다 수행되었습니다. PR 또는 CR이 있는 환자는 반응을 나타내는 초기 평가 후 4주 이상에 확증적 종양 평가를 받았습니다.
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이는 CR, PR 및 안정 질환(SD)의 전체 반응이 가장 좋은 총 환자 수를 치료받은 총 환자 수로 나눈 값입니다.
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종양 평가는 세툭시맙 요법을 받는 동안 최소 6주마다 수행되었습니다. PR 또는 CR이 있는 환자는 반응을 나타내는 초기 평가 후 4주 이상에 확증적 종양 평가를 받았습니다.
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응답 기간
기간: 반응 기간은 반응 날짜부터 PD의 첫 번째 날짜까지 측정되었습니다(범위 2~7개월).
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CR 또는 PR의 전체 반응이 가장 좋은 환자의 경우, 반응 기간은 CR 또는 PR 기준이 처음 충족된 날짜부터 진행성 질환(PD)이 객관적으로 문서화되거나 사망이 발생한 첫 날짜까지 측정됩니다.
PD의 증거가 없는 살아있는 환자의 반응 기간은 마지막 종양 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
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반응 기간은 반응 날짜부터 PD의 첫 번째 날짜까지 측정되었습니다(범위 2~7개월).
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진행 시간
기간: 플루오로피리미딘(범위: 1-3개월)을 포함하는 적어도 하나의 표준 화학요법 요법을 받은 후 PD가 있는 환자.
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이 측정은 치료 첫날부터 PD 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
객관적인 진행이 없는 죽음은 검열되었습니다.
진행되지 않은 환자는 종양 평가 마지막 날에 검열되었습니다.
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플루오로피리미딘(범위: 1-3개월)을 포함하는 적어도 하나의 표준 화학요법 요법을 받은 후 PD가 있는 환자.
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전반적인 생존
기간: 생존 정보는 치료 완료 후 3개월마다 및/또는 최대 24개월까지 추적 조사를 통해 수집되었습니다.
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이 척도는 치료 첫날부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
살아있는 환자의 생존 또는 후속 조치를 잃은 환자는 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
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생존 정보는 치료 완료 후 3개월마다 및/또는 최대 24개월까지 추적 조사를 통해 수집되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2004년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .