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Erbitux (Cetuximab), das Patienten mit EGFR-negativem metastasiertem Dickdarm- oder Rektumkrebs, der gegenüber einer Chemotherapie refraktär ist, allein verabreicht wird

19. Mai 2011 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische Phase-II-Studie zu Erbitux (Cetuximab) bei Patienten mit refraktärem, EGFR-negativem metastasiertem kolorektalen Karzinom

Dies ist eine multizentrische, unverblindete Phase-II-Studie mit Cetuximab bei Patienten mit epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-negativem, metastasiertem kolorektalen Karzinom, die nach Erhalt mindestens einer Standard-Chemotherapie, die ein Fluoropyrimidin enthielt, fortgeschritten waren. Zielrekrutierung sind 80 auswertbare Patienten.

Patienten mit EGFR-negativem metastasiertem kolorektalem Karzinom, die nach mindestens einer Standard-Chemotherapie, die ein Fluoropyrimidin enthielt, eine Progression zeigten, erhalten eine Anfangsdosis von Cetuximab, 400 mg/m2, intravenös (i.v.) über 120 Minuten, gefolgt von einer wöchentlichen Behandlung mit Cetuximab, 250 mg/m2 i.v. über 60 Minuten. Patienten, bei denen eine inakzeptable Toxizität auftritt oder die eine progressive Erkrankung (PD) haben, erhalten keine weitere Cetuximab-Therapie.

Die Patienten werden während der Cetuximab-Therapie mindestens alle 6 Wochen auf Tumoransprechen untersucht. Patienten mit stabilem Krankheitsverlauf (SD), partiellem Ansprechen (PR) oder vollständigem Ansprechen (CR) können weiterhin eine wöchentliche Cetuximab-Therapie erhalten, es sei denn, ihre Dosis wird verzögert oder aufgrund von Toxizität abgesetzt. Bei Patienten mit PR oder CR muss mindestens 4 Wochen nach der Erstbewertung, die ein Ansprechen zeigt, eine bestätigende Tumorbeurteilung durchgeführt werden. Zur Bewertung der objektiven Ansprechrate wird in dieser Studie ein einstufiges Design verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • ImClone Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • ImClone Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • ImClone Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • ImClone Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • ImClone Investigational Site
      • Soquel, California, Vereinigte Staaten, 95073
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • ImClone Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • ImClone Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • ImClone Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • ImClone Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • ImClone Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • ImClone Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • Armonk, New York, Vereinigte Staaten, 10504
        • ImClone Investigational Site
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sellingsgrove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17870
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • ImClone Investigational Site
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • ImClone Investigational Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • ImClone Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorausgesetzt, eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
  • Histologisch oder pathologisch bestätigtes metastasiertes kolorektales Karzinom;
  • Dokumentierte PD nach Behandlung mit mindestens einem Standard-Chemotherapieschema für metastasiertes kolorektales Karzinom;
  • Das Chemotherapieschema, bei dem der Patient fortschritt, muss ein Fluoropyrimidin enthalten haben;
  • Zweidimensional messbare Krankheit;
  • Immunhistochemischer Nachweis des Fehlens einer EGFR-Expression (dh EGFR-negativ). Patienten, die kein Tumorgewebe für EGFR-Tests zur Verfügung haben, werden einer Biopsie des zugänglichen Tumors unterzogen. Ein von ImClone benanntes Referenzlabor führt den EGFR-Assay durch.
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 bei Studieneintritt;
  • Angemessene Erholung von kürzlich erfolgter Operation, Chemotherapie und Strahlentherapie. Mindestens 30 Tage müssen seit einer größeren Operation, einer vorangegangenen Chemotherapie, einer vorangegangenen Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Medizinprodukt oder einer vorangegangenen Strahlentherapie vergangen sein;
  • Zugänglich für Behandlung und Nachsorge. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, müssen im teilnehmenden Zentrum behandelt werden.
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 4 Wochen nach der Studie anzuwenden.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei der Einschreibung oder vor der Verabreichung von Cetuximab.
  • Sexuell aktive, fruchtbare Männer, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
  • Demenz, veränderter Geisteszustand oder ein psychiatrischer Zustand, der das Verständnis oder die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würde;
  • Eine schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Protokolltherapie zu erhalten;
  • Eine Vorgeschichte von unkontrollierter Angina pectoris, Arrhythmien oder dekompensierter Herzinsuffizienz;
  • Symptomatische oder unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem. Patienten, die ein Glukokortikoid gegen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) erhalten, werden ausgeschlossen, aber diejenigen, die Antikonvulsiva erhalten, sind geeignet.
  • Alle gleichzeitig auftretenden bösartigen Erkrankungen außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses. Patienten mit einer früheren bösartigen Erkrankung, aber ohne Krankheitsanzeichen für mehr als oder gleich 5 Jahre, werden zur Teilnahme an der Studie zugelassen;
  • Unzureichende hämatologische Funktion, definiert durch eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von weniger als 1.500/mm3, eine Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/mm3 oder einen Hämoglobinwert von weniger als 9 g/dL.
  • Unzureichende Leberfunktion, definiert durch einen Gesamtbilirubinspiegel größer oder gleich dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN) und Aspartat-Transaminase (AST)- oder Alanin-Transaminase (ALT)-Spiegel größer oder gleich dem 5,0-fachen des ULN.
  • Unzureichende Nierenfunktion, definiert durch einen Serumkreatininspiegel von mehr als dem 1,5-fachen des ULN.
  • Vorherige Cetuximab- oder andere Therapie, die spezifisch und direkt auf den EGF-Signalweg abzielt.
  • Frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf eine Therapie mit chimären oder murinen monoklonalen Antikörpern.
  • Jegliche Chemotherapie, die nicht im Studienprotokoll angegeben ist, Strahlentherapie, Hormontherapie (außer als physiologischer Ersatz) oder andere Prüfsubstanzen.
  • Gefangene oder Patienten, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (z. B. Infektionskrankheit) Krankheit zwangsweise festgehalten (unfreiwillig inhaftiert) werden.
  • Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an dieser Studie oder anderen Studien unter der Leitung des Prüfarztes oder Studienzentrums sowie Familienangehörige der Mitarbeiter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cetuximab
Anfangsdosis von 400 mg/m2 intravenös (i.v.) über 120 Minuten, gefolgt von 250 mg/m2 wöchentlich i.v. über 60 Minuten
Biologisch: Cetuximab
Anfangsdosis von 400 mg/m2 intravenös (i.v.) über 120 Minuten, gefolgt von 250 mg/m2 wöchentlich i.v. über 60 Minuten
Andere Namen:
  • Erbitux™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Gesamtantwort
Zeitfenster: Tumorbewertungen wurden mindestens alle 6 Wochen während der Cetuximab-Therapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder zum Wiederauftreten durchgeführt. Patienten mit einer PR oder CR hatten eine bestätigende Tumorbewertung nicht weniger als 4 Wochen nach der anfänglichen Bewertung.
Bestimmung der Ansprechrate (vollständiges Ansprechen [CR] und partielles Ansprechen [PR]) bei Patienten mit epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-negativem metastasiertem kolorektalen Karzinom, die mit Cetuximab behandelt wurden, wie vom Prüfarzt gemäß der Weltgesundheitsorganisation (WHO) klassifiziert Kriterien. Die Berechnung war die Gesamtzahl der Patienten mit CR oder PR dividiert durch die Gesamtzahl der behandelten Patienten.
Tumorbewertungen wurden mindestens alle 6 Wochen während der Cetuximab-Therapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder zum Wiederauftreten durchgeführt. Patienten mit einer PR oder CR hatten eine bestätigende Tumorbewertung nicht weniger als 4 Wochen nach der anfänglichen Bewertung.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde in die Sicherheitsanalyse aufgenommen, wenn sein Beginndatum zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Cetuximab-Behandlung oder bis zu 30 Tage nach der letzten Cetuximab-Dosis auftrat.
Gemeldete unerwünschte Ereignisse (AEs) pro Patient wurden gemäß dem entsprechenden bevorzugten Begriff und der Systemorganklasse im Wörterbuch „Medical Dictionary for Regulatory Activities“ kodiert. Die National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Version 3.0, wurde verwendet, um alle UEs einzustufen. Die Erfassung der UE begann zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient die erste Cetuximab-Dosis erhielt, und wurde während der Studie bis 30 Tage nach der letzten Cetuximab-Dosis fortgesetzt. Alle Patienten, die in die Studie aufgenommen und mit Cetuximab behandelt wurden, wurden auf Sicherheit untersucht (mITT-Population, wie behandelt).
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde in die Sicherheitsanalyse aufgenommen, wenn sein Beginndatum zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Cetuximab-Behandlung oder bis zu 30 Tage nach der letzten Cetuximab-Dosis auftrat.
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde in die Sicherheitsanalyse aufgenommen, wenn sein Auftreten zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Behandlung mit Cetuximab oder bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von Cetuximab auftrat.
Gemeldete SUE pro Patient wurden nach dem entsprechenden bevorzugten Begriff und der Systemorganklasse im Medical Dictionary for Regulatory Activities kodiert. Zur Einstufung aller SUEs wurde die NCI-CTCAE Version 3.0 verwendet. Ein SUE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod, zu einer anhaltenden/erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderte oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts verursachte, angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde in die Sicherheitsanalyse aufgenommen, wenn sein Auftreten zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Behandlung mit Cetuximab oder bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von Cetuximab auftrat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seuchenkontrolle (CR, PR oder SD)
Zeitfenster: Tumorbewertungen wurden mindestens alle 6 Wochen während der Cetuximab-Therapie durchgeführt. Patienten mit einer PR oder CR hatten eine bestätigende Tumorbewertung nicht weniger als 4 Wochen nach der anfänglichen Bewertung, die ein Ansprechen zeigte.
Dies ist die Gesamtzahl der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von CR, PR und stabiler Erkrankung (SD), dividiert durch die Gesamtzahl der behandelten Patienten.
Tumorbewertungen wurden mindestens alle 6 Wochen während der Cetuximab-Therapie durchgeführt. Patienten mit einer PR oder CR hatten eine bestätigende Tumorbewertung nicht weniger als 4 Wochen nach der anfänglichen Bewertung, die ein Ansprechen zeigte.
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Die Dauer des Ansprechens wurde vom Datum des Ansprechens bis zum ersten Datum der PD gemessen (Bereich 2 bis 7 Monate).
Bei Patienten mit dem besten Gesamtansprechen auf CR oder PR wird die Dauer des Ansprechens ab dem Datum gemessen, an dem die Kriterien für CR oder PR erstmals erfüllt werden, bis zum ersten Datum, an dem eine Progression der Erkrankung (PD) objektiv dokumentiert wird oder der Tod eintritt. Die Dauer des Ansprechens von lebenden Patienten ohne Anzeichen von PD wurde am Datum ihrer letzten Tumorbewertung zensiert.
Die Dauer des Ansprechens wurde vom Datum des Ansprechens bis zum ersten Datum der PD gemessen (Bereich 2 bis 7 Monate).
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Patienten mit PD nach Erhalt mindestens einer Standard-Chemotherapie, die ein Fluoropyrimidin enthielt (Bereich: 1-3 Monate).
Dieses Maß wurde als die Zeit vom ersten Behandlungstag bis zum Datum der PD definiert. Todesfälle ohne objektive Progression wurden zensiert. Patienten ohne Progress wurden am letzten Tag der Tumorbeurteilung zensiert.
Patienten mit PD nach Erhalt mindestens einer Standard-Chemotherapie, die ein Fluoropyrimidin enthielt (Bereich: 1-3 Monate).
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Überlebensdaten wurden alle 3 Monate nach Abschluss der Therapie und/oder Nachbeobachtung bis zu 24 Monaten erhoben.
Dieses Maß ist definiert als die Zeit vom ersten Therapietag bis zum Todestag. Das Überleben lebender oder für die Nachsorge verlorener Patienten wurde am letzten Tag zensiert, an dem bekannt war, dass die Patienten am Leben waren.
Überlebensdaten wurden alle 3 Monate nach Abschluss der Therapie und/oder Nachbeobachtung bis zu 24 Monaten erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP02-0451

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