Erbitux (cetuximab) podávaný samostatně pacientům s EGFR-negativním metastatickým karcinomem tlustého střeva nebo konečníku, který je odolný vůči chemoterapii
19. května 2011 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Multicentrická studie fáze II Erbituxu (cetuximab) u pacientů s refrakterním, EGFR-negativním metastatickým kolorektálním karcinomem
Jedná se o fázi II, multicentrickou, otevřenou studii cetuximabu u pacientů s negativním metastatickým kolorektálním karcinomem receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), kteří progredovali po podání alespoň jednoho standardního chemoterapeutického režimu, který zahrnoval fluoropyrimidin. Cílový záznam je 80 hodnotitelných pacientů.
Pacienti s EGFR-negativním metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří progredovali po podání alespoň jednoho standardního chemoterapeutického režimu, který zahrnoval fluoropyrimidin, dostanou úvodní dávku cetuximabu, 400 mg/m2, intravenózně (i.v.) po dobu 120 minut, po níž následuje týdenní léčba cetuximab, 250 mg/m2 i.v. přes 60 minut. Pacienti, kteří mají nepřijatelnou toxicitu nebo kteří mají progresivní onemocnění (PD), nebudou dostávat další léčbu cetuximabem.
Pacienti budou během léčby cetuximabem hodnoceni na nádorovou odpověď minimálně každých 6 týdnů. Pacienti se stabilním onemocněním (SD), částečnou odpovědí (PR) nebo úplnou odpovědí (CR) mohou pokračovat v týdenní léčbě cetuximabem, pokud nedojde k odložení dávky nebo přerušení léčby z důvodu toxicity. Pacienti, kteří mají PR nebo CR, musí mít konfirmační hodnocení nádoru ne dříve než 4 týdny po počátečním hodnocení, které prokáže odpověď. K vyhodnocení míry objektivní odpovědi bude v této studii použit jednostupňový design.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- ImClone Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- ImClone Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- ImClone Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Campbell, California, Spojené státy, 95008
- ImClone Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- ImClone Investigational Site
-
Soquel, California, Spojené státy, 95073
- ImClone Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- ImClone Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- ImClone Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- ImClone Investigational Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- ImClone Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- ImClone Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- ImClone Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- ImClone Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- ImClone Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- ImClone Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- ImClone Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
- ImClone Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
- ImClone Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- ImClone Investigational Site
-
-
New York
-
Armonk, New York, Spojené státy, 10504
- ImClone Investigational Site
-
East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
- ImClone Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- ImClone Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Sellingsgrove, Pennsylvania, Spojené státy, 17870
- ImClone Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- ImClone Investigational Site
-
Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
- ImClone Investigational Site
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- ImClone Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytl podepsaný písemný informovaný souhlas.
- Histologicky nebo patologicky potvrzený metastatický kolorektální karcinom;
- Dokumentovaná PD po léčbě alespoň jedním standardním chemoterapeutickým režimem pro metastazující kolorektální karcinom;
- Chemoterapeutický režim, při kterém pacient progredoval, musel zahrnovat fluoropyrimidin;
- Dvourozměrně měřitelné onemocnění;
- Imunohistochemický důkaz nepřítomnosti exprese EGFR (tj. EGFR-negativní). Pacienti, kteří nemají k dispozici nádorovou tkáň pro testování EGFR, podstoupí biopsii přístupného nádoru. Referenční laboratoř určená společností ImClone provede stanovení EGFR.
- skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 při vstupu do studie;
- Adekvátní zotavení z nedávné operace, chemoterapie a radiační terapie. Od velkého chirurgického zákroku, předchozí chemoterapie, předchozí léčby zkoumaným činidlem nebo zdravotnickým prostředkem nebo předchozí radiační terapie musí uplynout alespoň 30 dní;
- Přístupné pro léčbu a sledování. Pacienti zařazení do této studie musí být léčeni v zúčastněném centru.
- Muži a ženy od 18 let
Kritéria vyloučení:
- Ženy v plodném věku (WOCBP), které nechtějí nebo nejsou schopny použít přijatelnou metodu k zabránění otěhotnění po celou dobu studie a po dobu až 4 týdnů po studii.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Ženy s pozitivním těhotenským testem při zařazení nebo před podáním cetuximabu.
- Sexuálně aktivní plodní muži nepoužívající účinnou antikoncepci.
- demence, změněný duševní stav nebo jakýkoli psychiatrický stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu;
- Závažná nekontrolovaná zdravotní porucha, která by narušila schopnost pacienta přijímat protokolární terapii;
- Anamnéza nekontrolované anginy pectoris, arytmií nebo městnavého srdečního selhání;
- Symptomatické nebo nekontrolované metastázy do centrálního nervového systému. Pacienti, kteří dostávají glukokortikoid pro metastázy do centrálního nervového systému (CNS), budou vyloučeni, ale ti, kteří dostávají antikonvulziva, budou vhodní.
- Jakákoli souběžná malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku. Pacienti s předchozím zhoubným nádorem, ale bez známek onemocnění po dobu delší nebo rovnající se 5 let, budou moci vstoupit do studie;
- Neadekvátní hematologická funkce definovaná absolutním počtem neutrofilů (ANC) nižším než 1 500/mm3, počtem krevních destiček nižším než 100 000/mm3 nebo hladinou hemoglobinu nižší než 9 g/dl.
- Nedostatečná funkce jater, definovaná hladinou celkového bilirubinu vyšší nebo rovnou 1,5násobku horní hranice normálních hodnot (ULN) a hladin aspartáttransamináz (AST) nebo alanintransamináz (ALT) větších nebo rovných 5,0násobku ULN.
- Neadekvátní funkce ledvin definovaná hladinou kreatininu v séru vyšší než 1,5násobek ULN.
- Předchozí cetuximab nebo jiná terapie, která specificky a přímo cílí na dráhu EGF.
- Předchozí hypersenzitivní reakce na terapii chimerizovanými nebo myšími monoklonálními protilátkami.
- Jakákoli chemoterapie, která není indikována v protokolu studie, radiační terapie, hormonální terapie (s výjimkou fyziologické substituce) nebo jakákoli jiná zkoumaná látka.
- Vězni nebo pacienti, kteří jsou povinně zadržováni (nedobrovolně uvězněni) za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci.
- Zaměstnanci zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do této studie nebo jiných studií pod vedením zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cetuximab
Počáteční dávka 400 mg/m2 intravenózně (i.v.) po dobu 120 minut, následovaná 250 mg/m2 týdně i.v. přes 60 minut
|
Počáteční dávka 400 mg/m2 intravenózně (i.v.) po dobu 120 minut, následovaná 250 mg/m2 týdně i.v. přes 60 minut
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s celkovým ohlasem
Časové okno: Hodnocení nádoru bylo prováděno minimálně každých 6 týdnů při léčbě cetuximabem až do progrese onemocnění (PD) nebo recidivy. Pacienti s PR nebo CR měli konfirmační hodnocení nádoru ne méně než 4 týdny po počátečním hodnocení.
|
Určete míru odpovědi (kompletní odpověď [CR] a částečnou odpověď [PR]) u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem negativním na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) léčených cetuximabem, jak je klasifikován zkoušejícím podle Světové zdravotnické organizace (WHO) kritéria.
Výpočet byl celkový počet pacientů s CR nebo PR dělený celkovým počtem léčených pacientů.
|
Hodnocení nádoru bylo prováděno minimálně každých 6 týdnů při léčbě cetuximabem až do progrese onemocnění (PD) nebo recidivy. Pacienti s PR nebo CR měli konfirmační hodnocení nádoru ne méně než 4 týdny po počátečním hodnocení.
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Nežádoucí příhoda (AE) byla zahrnuta do analýzy bezpečnosti, pokud k datu jejího nástupu došlo kdykoli během léčby cetuximabem nebo do 30 dnů po poslední dávce cetuximabu.
|
Hlášené nežádoucí příhody (AE) na pacienta byly kódovány podle odpovídajícího preferovaného termínu a třídy orgánových systémů ve slovníku Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Ke klasifikaci všech nežádoucích účinků bylo použito National Cancer Insititute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), verze 3.0.
Sběr AE začal v době, kdy pacient dostal první dávku cetuximabu a pokračoval během studie až do 30 dnů po poslední dávce cetuximabu.
U všech pacientů, kteří byli zařazeni a léčeni cetuximabem, byla hodnocena bezpečnost (populace mITT, jak byla léčena).
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla zahrnuta do analýzy bezpečnosti, pokud k datu jejího nástupu došlo kdykoli během léčby cetuximabem nebo do 30 dnů po poslední dávce cetuximabu.
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla zahrnuta do analýzy bezpečnosti, pokud k datu jejího nástupu došlo kdykoli během léčby cetuximabem nebo do 30 dnů po poslední dávce cetuximabu.
|
Hlášené SAE na pacienta byly kódovány podle odpovídajícího preferovaného termínu a třídy orgánových systémů v Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Ke klasifikaci všech SAE byla použita NCI-CTCAE verze 3.0.
SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která měla za následek smrt, přetrvávající/významnou invaliditu/neschopnost, ohrožovala život, vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo způsobila prodloužení stávající hospitalizace, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jakoukoli důležitou zdravotní událost.
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla zahrnuta do analýzy bezpečnosti, pokud k datu jejího nástupu došlo kdykoli během léčby cetuximabem nebo do 30 dnů po poslední dávce cetuximabu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s kontrolou nemocí (CR, PR nebo SD)
Časové okno: Hodnocení nádoru bylo prováděno minimálně každých 6 týdnů během léčby cetuximabem. U pacientů s PR nebo CR bylo potvrzeno hodnocení nádoru ne méně než 4 týdny po počátečním hodnocení, které prokázalo odpověď.
|
Toto je celkový počet pacientů s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR a stabilní onemocnění (SD) vydělený celkovým počtem léčených pacientů.
|
Hodnocení nádoru bylo prováděno minimálně každých 6 týdnů během léčby cetuximabem. U pacientů s PR nebo CR bylo potvrzeno hodnocení nádoru ne méně než 4 týdny po počátečním hodnocení, které prokázalo odpověď.
|
|
Doba odezvy
Časové okno: Doba trvání odpovědi byla měřena od data odpovědi do prvního data PD (rozmezí 2 až 7 měsíců).
|
U pacientů s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR se trvání odpovědi měří od data, kdy byla poprvé splněna kritéria pro CR nebo PR, až do prvního data, kdy je progresivní onemocnění (PD) objektivně zdokumentováno nebo kdy dojde k úmrtí.
Doba trvání odpovědi žijících pacientů bez známek PD byla cenzurována k datu jejich posledního hodnocení nádoru.
|
Doba trvání odpovědi byla měřena od data odpovědi do prvního data PD (rozmezí 2 až 7 měsíců).
|
|
Čas do progrese
Časové okno: Pacienti s PD po podání alespoň jednoho standardního chemoterapeutického režimu, který zahrnoval fluoropyrimidin (rozmezí: 1-3 měsíce).
|
Toto opatření bylo definováno jako doba od prvního dne léčby do data PD.
Úmrtí bez objektivní progrese byla cenzurována.
Pacienti, kteří neprogredovali, byli cenzurováni v poslední den hodnocení nádoru.
|
Pacienti s PD po podání alespoň jednoho standardního chemoterapeutického režimu, který zahrnoval fluoropyrimidin (rozmezí: 1-3 měsíce).
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Informace o přežití byly shromažďovány každé 3 měsíce po dokončení terapie a/nebo sledování až do 24 měsíců.
|
Toto opatření je definováno jako doba od prvního dne terapie do data úmrtí.
Přežití žijících pacientů nebo pacientů ztracených při sledování bylo cenzurováno k poslednímu datu, kdy bylo známo, že pacienti žijí.
|
Informace o přežití byly shromažďovány každé 3 měsíce po dokončení terapie a/nebo sledování až do 24 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2004
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Novotvary
- Kolorektální novotvary
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Cetuximab
Další identifikační čísla studie
- CP02-0451
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .