Erbitux (Cetuximab) administré seul à des patients atteints d'un cancer métastatique du côlon ou du rectum EGFR-négatif réfractaire à la chimiothérapie

Critère d'intégration:

• Fourni un consentement éclairé écrit signé.
• Carcinome colorectal métastatique histologiquement ou pathologiquement confirmé ;
• PD documenté après traitement avec au moins un schéma de chimiothérapie standard pour le carcinome colorectal métastatique ;
• Le régime de chimiothérapie sur lequel le patient a progressé doit avoir inclus une fluoropyrimidine ;
• Maladie bidimensionnelle mesurable ;
• Preuve immunohistochimique d'une absence d'expression de l'EGFR (c'est-à-dire, EGFR-négatif). Les patients qui n'ont pas de tissu tumoral disponible pour le test EGFR subiront une biopsie de la tumeur accessible. Un laboratoire de référence désigné par ImClone effectuera le test EGFR.
• Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 à l'entrée dans l'étude ;
• Récupération adéquate d'une intervention chirurgicale, d'une chimiothérapie et d'une radiothérapie récentes. Au moins 30 jours doivent s'être écoulés depuis une intervention chirurgicale majeure, une chimiothérapie antérieure, un traitement antérieur avec un agent expérimental ou un dispositif médical, ou une radiothérapie antérieure ;
• Accessible pour le traitement et le suivi. Les patients inscrits à cet essai doivent être traités dans le centre participant.
• Hommes et femmes, 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

• Femmes en âge de procréer (WOCBP) qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude et jusqu'à 4 semaines après l'étude.
• Les femmes enceintes ou qui allaitent.
• Femmes avec un test de grossesse positif lors de l'inscription ou avant l'administration du cétuximab.
• Hommes fertiles sexuellement actifs n'utilisant pas de contraception efficace.
• Démence, état mental altéré ou toute condition psychiatrique qui interdirait la compréhension ou le consentement éclairé ;
• Un trouble médical grave non contrôlé qui nuirait à la capacité du patient à recevoir un traitement selon le protocole ;
• Antécédents d'angor non contrôlé, d'arythmies ou d'insuffisance cardiaque congestive ;
• Métastases symptomatiques ou incontrôlées du système nerveux central. Les patients recevant un glucocorticoïde pour les métastases du système nerveux central (SNC) seront exclus, mais ceux recevant des anticonvulsivants seront éligibles.
• Toute affection maligne concomitante autre qu'un cancer de la peau autre qu'un mélanome ou un carcinome in situ du col de l'utérus. Les patients ayant un antécédent de malignité mais sans signe de maladie depuis plus de 5 ans ou plus seront autorisés à participer à l'essai ;
• Fonction hématologique inadéquate définie par un nombre absolu de neutrophiles (ANC) inférieur à 1 500/mm3, un nombre de plaquettes inférieur à 100 000/mm3 ou un taux d'hémoglobine inférieur à 9 g/dL.
• Fonction hépatique inadéquate, définie par un taux de bilirubine totale supérieur ou égal à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et des taux d'aspartate transaminase (AST) ou d'alanine transaminase (ALT) supérieurs ou égaux à 5,0 fois la LSN.
• Fonction rénale inadéquate définie par un taux de créatinine sérique supérieur à 1,5 fois la LSN.
• Cétuximab antérieur ou autre traitement ciblant spécifiquement et directement la voie EGF.
• Réaction d'hypersensibilité antérieure à un traitement par anticorps monoclonaux chimérisés ou murins.
• Toute chimiothérapie non indiquée dans le protocole d'étude, la radiothérapie, l'hormonothérapie (à l'exception du remplacement physiologique) ou tout autre agent expérimental.
• Prisonniers ou patients qui sont obligatoirement détenus (incarcérés involontairement) pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique (par exemple, une maladie infectieuse).
• Employés de l'investigateur ou du centre d'étude directement impliqués dans cette étude ou d'autres études sous la direction de l'investigateur ou du centre d'étude, ainsi que les membres de la famille des employés.