Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erbitux (cetuksymab) podawany samodzielnie pacjentom z EGFR-ujemnym rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami, który jest oporny na chemioterapię

19 maja 2011 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wieloośrodkowe badanie fazy II Erbitux (cetuksymab) u pacjentów z opornym na leczenie, EGFR-ujemnym przerzutowym rakiem jelita grubego

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II dotyczące stosowania cetuksymabu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami bez obecności receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), u których wystąpiła progresja choroby po zastosowaniu co najmniej jednego standardowego schematu chemioterapii obejmującego fluoropirymidynę. Docelowa rekrutacja to 80 pacjentów podlegających ocenie.

Pacjenci z przerzutowym rakiem jelita grubego bez EGFR, u których wystąpiła progresja po zastosowaniu co najmniej jednego standardowego schematu chemioterapii obejmującego fluoropirymidynę, otrzymają początkową dawkę cetuksymabu 400 mg/m2 dożylnie (i.v.) w ciągu 120 minut, a następnie co tydzień cetuksymab, 250 mg/m2 dożylnie ponad 60 minut. Pacjenci, u których wystąpią niedopuszczalne objawy toksyczności lub z postępującą chorobą (PD), nie będą otrzymywać dalszej terapii cetuksymabem.

Pacjenci będą oceniani pod kątem odpowiedzi nowotworu co najmniej co 6 tygodni podczas leczenia cetuksymabem. Pacjenci ze stabilną chorobą (SD), częściową odpowiedzią (PR) lub całkowitą odpowiedzią (CR) mogą kontynuować cotygodniową terapię cetuksymabem, chyba że opóźni się podanie dawki lub przerwie się ją z powodu toksyczności. Pacjenci z PR lub CR muszą mieć potwierdzenie oceny guza nie później niż 4 tygodnie po wstępnej ocenie wykazującej odpowiedź. Aby ocenić odsetek obiektywnych odpowiedzi, w tym badaniu zostanie zastosowany projekt jednoetapowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • ImClone Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • ImClone Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • ImClone Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • ImClone Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • ImClone Investigational Site
      • Soquel, California, Stany Zjednoczone, 95073
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • ImClone Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • ImClone Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • ImClone Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • ImClone Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • ImClone Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • ImClone Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • Armonk, New York, Stany Zjednoczone, 10504
        • ImClone Investigational Site
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sellingsgrove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17870
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • ImClone Investigational Site
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • ImClone Investigational Site
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • ImClone Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczono podpisaną pisemną świadomą zgodę.
  • Potwierdzony histologicznie lub patologicznie rak jelita grubego z przerzutami;
  • Udokumentowana PD po leczeniu co najmniej jednym standardowym schematem chemioterapii raka jelita grubego z przerzutami;
  • Schemat chemioterapii, w którym nastąpiła progresja u pacjenta, musiał obejmować fluoropirymidynę;
  • Choroba mierzalna dwuwymiarowo;
  • Immunohistochemiczny dowód braku ekspresji EGFR (tj. EGFR-ujemny). Pacjenci, którzy nie mają dostępnej tkanki guza do badania EGFR, zostaną poddani biopsji dostępnego guza. Laboratorium referencyjne wyznaczone przez ImClone wykona test EGFR.
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 na początku badania;
  • Odpowiedni powrót do zdrowia po niedawnej operacji, chemioterapii i radioterapii. Musi upłynąć co najmniej 30 dni od poważnej operacji, wcześniejszej chemioterapii, wcześniejszego leczenia badanym środkiem lub urządzeniem medycznym lub wcześniejszej radioterapii;
  • Dostępny do leczenia i obserwacji. Pacjenci włączeni do tego badania muszą być leczeni w uczestniczącym ośrodku.
  • Mężczyźni i kobiety, od 18 roku życia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania i do 4 tygodni po badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w chwili włączenia do badania lub przed podaniem cetuksymabu.
  • Aktywni seksualnie, płodni mężczyźni niestosujący skutecznej antykoncepcji.
  • Demencja, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody;
  • Poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne, które może upośledzać zdolność pacjenta do otrzymywania terapii zgodnej z protokołem;
  • Historia niekontrolowanej dławicy piersiowej, arytmii lub zastoinowej niewydolności serca;
  • Objawowe lub niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego. Pacjenci otrzymujący glukokortykoidy z powodu przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) zostaną wykluczeni, ale ci otrzymujący leki przeciwdrgawkowe będą się kwalifikować.
  • Każdy współistniejący nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy. Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym, ale bez objawów choroby przez co najmniej 5 lat, zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu;
  • Niewłaściwa funkcja hematologiczna określona przez bezwzględną liczbę neutrofilów (ANC) poniżej 1500/mm3, liczbę płytek krwi poniżej 100 000/mm3 lub poziom hemoglobiny poniżej 9 g/dl.
  • Niewłaściwa czynność wątroby, definiowana przez stężenie bilirubiny całkowitej równe lub większe niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) i aktywność aminotransferaz asparaginianowych (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT) większe lub równe 5-krotności GGN.
  • Niewłaściwa czynność nerek określona przez stężenie kreatyniny w surowicy przekraczające 1,5-krotność GGN.
  • Wcześniejsza cetuksymab lub inna terapia, która jest specyficznie i bezpośrednio ukierunkowana na szlak EGF.
  • Wcześniejsza reakcja nadwrażliwości na leczenie chimeryzowanymi lub mysimi przeciwciałami monoklonalnymi.
  • Jakakolwiek chemioterapia niewskazana w protokole badania, radioterapia, hormonoterapia (z wyjątkiem fizjologicznej substytucji) lub jakikolwiek inny badany środek.
  • Więźniowie lub pacjenci, którzy są przymusowo przetrzymywani (niedobrowolnie uwięzieni) w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroba zakaźna).
  • Pracownicy badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w to badanie lub inne badania pod kierunkiem badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cetuksymab
Dawka początkowa 400 mg/m2 pc. dożylnie (i.v.) w ciągu 120 minut, następnie 250 mg/m2 pc. co tydzień dożylnie. ponad 60 minut
Biologiczny: cetuksymab
Dawka początkowa 400 mg/m2 pc. dożylnie (i.v.) w ciągu 120 minut, następnie 250 mg/m2 pc. co tydzień dożylnie. ponad 60 minut
Inne nazwy:
  • Erbitux™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ogólną reakcją
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadzano co najmniej co 6 tygodni podczas leczenia cetuksymabem do czasu progresji choroby (PD) lub nawrotu. Pacjenci z PR lub CR mieli potwierdzającą ocenę guza nie mniej niż 4 tygodnie po wstępnej ocenie.
Określ odsetek odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] i odpowiedź częściowa [PR]) u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami bez receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) leczonych cetuksymabem, zgodnie z klasyfikacją badacza według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) kryteria. Obliczeniem była całkowita liczba pacjentów z CR lub PR podzielona przez całkowitą liczbę leczonych pacjentów.
Ocenę guza przeprowadzano co najmniej co 6 tygodni podczas leczenia cetuksymabem do czasu progresji choroby (PD) lub nawrotu. Pacjenci z PR lub CR mieli potwierdzającą ocenę guza nie mniej niż 4 tygodnie po wstępnej ocenie.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Zdarzenie niepożądane (AE) zostało uwzględnione w analizie bezpieczeństwa, jeśli data jego wystąpienia wystąpiła w dowolnym momencie podczas leczenia cetuksymabem lub do 30 dni po ostatniej dawce cetuksymabu.
Zgłoszone zdarzenia niepożądane (AE) na pacjenta zostały zakodowane zgodnie z odpowiednim preferowanym terminem i klasyfikacją układów i narządów w słowniku Medical Dictionary for Regulatory Activities. Do oceny wszystkich zdarzeń niepożądanych wykorzystano wersję 3.0 National Cancer Insititute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE). Zbieranie zdarzeń niepożądanych rozpoczęło się w momencie podania pacjentowi pierwszej dawki cetuksymabu i trwało w trakcie badania do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki cetuksymabu. Wszyscy pacjenci włączeni do badania i leczeni cetuksymabem zostali poddani ocenie bezpieczeństwa (populacja mITT, leczona).
Zdarzenie niepożądane (AE) zostało uwzględnione w analizie bezpieczeństwa, jeśli data jego wystąpienia wystąpiła w dowolnym momencie podczas leczenia cetuksymabem lub do 30 dni po ostatniej dawce cetuksymabu.
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zostało włączone do analizy bezpieczeństwa, jeśli data jego wystąpienia wystąpiła w dowolnym momencie podczas leczenia cetuksymabem lub do 30 dni po ostatniej dawce cetuksymabu.
Zgłoszone SAE na pacjenta zostały zakodowane zgodnie z odpowiednim preferowanym terminem i klasyfikacją układów i narządów w Medical Dictionary for Regulatory Activities. Do oceny wszystkich SAE wykorzystano wersję 3.0 NCI-CTCAE. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, trwałą/znaczną niepełnosprawność/niepełnosprawność, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub spowodowało przedłużenie istniejącej hospitalizacji, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub jakiekolwiek ważne zdarzenie medyczne.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zostało włączone do analizy bezpieczeństwa, jeśli data jego wystąpienia wystąpiła w dowolnym momencie podczas leczenia cetuksymabem lub do 30 dni po ostatniej dawce cetuksymabu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z kontrolą choroby (CR, PR lub SD)
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadzano co najmniej co 6 tygodni podczas leczenia cetuksymabem. Pacjenci z PR lub CR mieli potwierdzającą ocenę guza nie mniej niż 4 tygodnie po wstępnej ocenie wykazującej odpowiedź.
Jest to całkowita liczba pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią w zakresie CR, PR i stabilnej choroby (SD) podzielona przez całkowitą liczbę leczonych pacjentów.
Ocenę guza przeprowadzano co najmniej co 6 tygodni podczas leczenia cetuksymabem. Pacjenci z PR lub CR mieli potwierdzającą ocenę guza nie mniej niż 4 tygodnie po wstępnej ocenie wykazującej odpowiedź.
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas trwania odpowiedzi mierzono od daty odpowiedzi do pierwszej daty PD (zakres od 2 do 7 miesięcy).
U pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR czas trwania odpowiedzi mierzony jest od daty pierwszego spełnienia kryteriów CR lub PR do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania progresji choroby (PD) lub zgonu. Czas trwania odpowiedzi żyjących pacjentów bez objawów PD został ocenzurowany w dniu ich ostatniej oceny guza.
Czas trwania odpowiedzi mierzono od daty odpowiedzi do pierwszej daty PD (zakres od 2 do 7 miesięcy).
Czas na postęp
Ramy czasowe: Pacjenci z PD po otrzymaniu co najmniej jednego standardowego schematu chemioterapii obejmującego fluoropirymidynę (zakres: 1-3 miesiące).
Miarę tę zdefiniowano jako czas od pierwszego dnia leczenia do daty wystąpienia PD. Zgony bez obiektywnej progresji zostały ocenzurowane. Pacjenci, u których nie nastąpiła progresja, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu oceny guza.
Pacjenci z PD po otrzymaniu co najmniej jednego standardowego schematu chemioterapii obejmującego fluoropirymidynę (zakres: 1-3 miesiące).
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Informacje dotyczące przeżycia zbierano co 3 miesiące po zakończeniu terapii i/lub obserwacji do 24 miesięcy.
Miarę tę definiuje się jako czas od pierwszego dnia terapii do daty zgonu. Przeżycie żywych pacjentów lub utraconych z obserwacji zostało ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że pacjenci żyją.
Informacje dotyczące przeżycia zbierano co 3 miesiące po zakończeniu terapii i/lub obserwacji do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP02-0451

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj