Erbitux (setuksimabi) annettu yksin potilaille, joilla on EGFR-negatiivinen metastaattinen paksusuolen tai peräsuolen syöpä, joka ei kestä kemoterapiaa

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
• Histologisesti tai patologisesti vahvistettu metastaattinen kolorektaalinen karsinooma;
• Dokumentoitu PD metastasoituneen kolorektaalisen karsinooman vähintään yhdellä standardikemoterapia-ohjelmalla hoidon jälkeen;
• Kemoterapia-ohjelma, jolla potilas eteni, on täytynyt sisältää fluoropyrimidiiniä;
• Kaksiulotteisesti mitattava sairaus;
• Immunohistokemialliset todisteet EGFR-ilmentymisen puuttumisesta (eli EGFR-negatiivista). Potilaille, joilla ei ole kasvainkudosta saatavilla EGFR-testausta varten, tehdään biopsia saatavilla olevasta kasvaimesta. ImClonen nimeämä vertailulaboratorio suorittaa EGFR-määrityksen.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–1 tutkimukseen tullessa;
• Riittävä toipuminen viimeaikaisesta leikkauksesta, kemoterapiasta ja sädehoidosta. Vähintään 30 päivää on kulunut suuresta leikkauksesta, aikaisemmasta kemoterapiasta, aikaisemmasta hoidosta tutkimusaineella tai lääketieteellisellä laitteella tai aikaisemmasta sädehoidosta;
• Käytettävissä hoitoon ja seurantaan. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat tulee hoitaa osallistuvassa keskuksessa.
• Miehet ja naiset, 18 vuotta täyttäneet

Poissulkemiskriteerit:

• Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja enintään 4 viikkoa tutkimuksen jälkeen.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen setuksimabin antoa.
• Seksuaalisesti aktiiviset hedelmälliset miehet, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
• Dementia, muuttunut mielentila tai mikä tahansa psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen;
• Vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa;
• Aiemmin hallitsematon angina pectoris, rytmihäiriöt tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
• Oireet tai hallitsemattomat etäpesäkkeet keskushermostoon. Potilaat, jotka saavat glukokortikoidia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeisiin, suljetaan pois, mutta epilepsialääkkeitä saavat potilaat ovat kelvollisia.
• Mikä tahansa samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä. Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, mutta joilla ei ole merkkejä sairaudesta vähintään 5 vuoden ajan, saavat osallistua tutkimukseen;
• Riittämätön hematologinen toiminta, jonka määrittelee absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) alle 1500/mm3, verihiutaleiden määrä alle 100000/mm3 tai hemoglobiinitaso alle 9 g/dl.
• Riittämätön maksan toiminta, joka määritellään kokonaisbilirubiinitasolla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) -taso on suurempi tai yhtä suuri kuin 5,0 kertaa ULN.
• Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniinitasolla, joka on yli 1,5 kertaa ULN.
• Aiempi setuksimabi tai muu hoito, joka kohdistuu erityisesti ja suoraan EGF-reitti.
• Aiempi yliherkkyysreaktio kimeroituneelle tai hiiren monoklonaaliselle vasta-ainehoidolle.
• Mikä tahansa kemoterapia, jota ei ole mainittu tutkimussuunnitelmassa, sädehoito, hormonihoito (paitsi fysiologinen korvaushoito) tai mikä tahansa muu tutkimusaine.
• Vangit tai potilaat, jotka on vangittu (takattomasti vangittu) joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntataudin) sairauden hoitoon.
• Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijät, jotka ovat suoraan mukana tässä tutkimuksessa tai muussa tutkijan tai tutkimuskeskuksen johtamassa tutkimuksessa, sekä työntekijöiden perheenjäsenet.