Erbitux (Cetuximab) gitt alene til pasienter med EGFR-negativ metastatisk tykktarms- eller rektalkreft som er motstandsdyktig mot kjemoterapi

Inklusjonskriterier:

• Forutsatt signert skriftlig informert samtykke.
• Histologisk eller patologisk bekreftet metastatisk kolorektalt karsinom;
• Dokumentert PD etter behandling med minst ett standard kjemoterapiregime for metastatisk kolorektalt karsinom;
• Kjemoterapiregimet som pasienten gikk videre med, må ha inkludert en fluoropyrimidin;
• Bidimensjonalt målbar sykdom;
• Immunhistokjemiske bevis på fravær av EGFR-ekspresjon (dvs. EGFR-negativ). Pasienter som ikke har tumorvev tilgjengelig for EGFR-testing vil gjennomgå biopsi av tilgjengelig tumor. Et referanselaboratorium utpekt av ImClone vil utføre EGFR-analysen.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 til 1 ved studiestart;
• Tilstrekkelig utvinning fra nylig kirurgi, kjemoterapi og strålebehandling. Minst 30 dager må ha gått fra større operasjon, tidligere kjemoterapi, tidligere behandling med et undersøkelsesmiddel eller medisinsk utstyr, eller tidligere strålebehandling;
• Tilgjengelig for behandling og oppfølging. Pasienter som er registrert i denne studien må behandles ved deltakersenteret.
• Menn og kvinner, 18 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner i fertil alder (WOCBP) som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden og i opptil 4 uker etter studien.
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Kvinner med positiv graviditetstest ved påmelding eller før administrasjon av cetuximab.
• Seksuelt aktive fertile menn som ikke bruker effektiv prevensjon.
• Demens, endret mental status eller en hvilken som helst psykiatrisk tilstand som vil hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke;
• En alvorlig ukontrollert medisinsk lidelse som vil svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling;
• En historie med ukontrollert angina, arytmier eller kongestiv hjertesvikt;
• Symptomatiske eller ukontrollerte metastaser til sentralnervesystemet. Pasienter som får et glukokortikoid for metastaser i sentralnervesystemet (CNS) vil bli ekskludert, men de som får antikonvulsiva vil være kvalifisert.
• Enhver samtidig malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen. Pasienter med tidligere malignitet, men uten tegn på sykdom i mer enn eller lik 5 år, vil få delta i studien;
• Utilstrekkelig hematologisk funksjon definert av et absolutt nøytrofiltall (ANC) mindre enn 1500/mm3, et blodplateantall mindre enn 100.000/mm3 eller et hemoglobinnivå mindre enn 9 g/dL.
• Utilstrekkelig leverfunksjon, definert av et totalt bilirubinnivå større enn eller lik 1,5 ganger øvre grense for normal (ULN) og aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) nivåer større enn eller lik 5,0 ganger ULN.
• Utilstrekkelig nyrefunksjon definert av et serumkreatininnivå høyere enn 1,5 ganger ULN.
• Tidligere cetuximab eller annen terapi, som spesifikt og direkte retter seg mot EGF-banen.
• Tidligere overfølsomhetsreaksjon på kimerisert eller murin monoklonalt antistoffbehandling.
• Eventuell kjemoterapi som ikke er indisert i studieprotokollen, strålebehandling, hormonbehandling (bortsett fra fysiologisk erstatning) eller andre undersøkelsesmidler.
• Fanger eller pasienter som er tvangsfengslet (ufrivillig fengslet) for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom.
• Ansatte ved etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i denne studien eller andre studier under ledelse av utrederen eller studiesenteret, samt familiemedlemmer til de ansatte.