Erbitux (cetuximab) administrado solo a pacientes con cáncer de colon o recto metastásico EGFR negativo que es refractario a la quimioterapia

Criterios de inclusión:

• Proporcionó consentimiento informado por escrito firmado.
• Carcinoma colorrectal metastásico confirmado histológica o patológicamente;
• EP documentada después del tratamiento con al menos un régimen de quimioterapia estándar para el carcinoma colorrectal metastásico;
• El régimen de quimioterapia con el que progresó el paciente debe haber incluido una fluoropirimidina;
• enfermedad medible bidimensionalmente;
• Evidencia inmunohistoquímica de ausencia de expresión de EGFR (es decir, EGFR negativo). Los pacientes que no tengan tejido tumoral disponible para la prueba de EGFR se someterán a una biopsia del tumor accesible. Un laboratorio de referencia designado por ImClone realizará el ensayo de EGFR.
• Puntuación del estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 1 al ingreso al estudio;
• Recuperación adecuada de cirugía reciente, quimioterapia y radioterapia. Deben haber transcurrido al menos 30 días desde una cirugía mayor, quimioterapia previa, tratamiento previo con un agente en investigación o dispositivo médico, o radioterapia previa;
• Accesible para tratamiento y seguimiento. Los pacientes inscritos en este ensayo deben ser tratados en el centro participante.
• Hombres y mujeres, mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

• Mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) que no desean o no pueden usar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y hasta 4 semanas después del estudio.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando.
• Mujeres con una prueba de embarazo positiva en el momento de la inscripción o antes de la administración de cetuximab.
• Hombres fértiles sexualmente activos que no usan métodos anticonceptivos efectivos.
• Demencia, estado mental alterado o cualquier condición psiquiátrica que prohíba la comprensión o la prestación del consentimiento informado;
• Un trastorno médico grave no controlado que afectaría la capacidad del paciente para recibir la terapia del protocolo;
• Antecedentes de angina no controlada, arritmias o insuficiencia cardíaca congestiva;
• Metástasis sintomáticas o no controladas al sistema nervioso central. Se excluirán los pacientes que reciban un glucocorticoide para las metástasis del sistema nervioso central (SNC), pero serán elegibles los que reciban anticonvulsivos.
• Cualquier malignidad concurrente que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino. Los pacientes con una neoplasia maligna previa pero sin evidencia de enfermedad durante más de 5 años podrán participar en el ensayo;
• Función hematológica inadecuada definida por un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 1.500/mm3, un recuento de plaquetas inferior a 100.000/mm3 o un nivel de hemoglobina inferior a 9 g/dl.
• Función hepática inadecuada, definida por un nivel de bilirrubina total superior o igual a 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) y niveles de aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) superiores o iguales a 5,0 veces el LSN.
• Función renal inadecuada definida por un nivel de creatinina sérica superior a 1,5 veces el ULN.
• Cetuximab previo u otra terapia, que se dirige específica y directamente a la vía EGF.
• Reacción de hipersensibilidad previa a la terapia con anticuerpos monoclonales murinos o quimerizados.
• Cualquier quimioterapia no indicada en el protocolo del estudio, radioterapia, terapia hormonal (excepto el reemplazo fisiológico) o cualquier otro agente en investigación.
• Reclusos o pacientes detenidos obligatoriamente (encarcelados involuntariamente) para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (p. ej., una enfermedad infecciosa).
• Empleados del investigador o centro de estudios con participación directa en este estudio u otros estudios bajo la dirección del investigador o centro de estudios, así como familiares de los empleados.