裂孔原性網膜剥離の被験者におけるデヌフォソル（INS37217）の研究
2015年4月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
裂孔原性網膜剥離の被験者におけるデヌフォソル四ナトリウム（INS37217）硝子体内注射の無作為化、二重マスク、プラセボ対照、並行群、多施設、用量範囲研究
この研究の目的は、侵襲的な手術をせずに網膜を再付着できるように、デヌホソルが目の中の体液の蓄積を取り除くかどうかをテストすることです.
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、裂孔原性網膜剥離を呈する被験者において外科的介入なしに網膜下液再吸収および網膜再付着を刺激することにおいて、デヌホソルの投与が忍容性が高く、プラセボよりも有効であるかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Retina Center, P.C.
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Poway、California、アメリカ、92064
- Retina Consultants San Diego
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons, P.C.
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Florida
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Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
- Retina Group of Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Central Florida Retina
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago
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Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Illinois Retina Associates, S.C.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46280
- Midwest Eye Institute
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky, The Kentucky Clinic
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Maine Vitreoretinal Consultants
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- National Retina Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- New England Eye Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Kresge Eye Institute/Hutzel Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Retina Associates
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New Jersey
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Millburn、New Jersey、アメリカ、07041
- Retina Associates of NJ
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Retina Associates of NJ
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Wayne、New Jersey、アメリカ、07470
- Retina Associates of NJ
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- NY Eye and Ear Infirmary
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North Carolina
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Southern Pines、North Carolina、アメリカ、28387
- Carolina Eye Associates
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Retina Associates of Cleveland
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinical Foundation
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44107
- Retina Assocites of Cleveland, Inc.
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Lakewood、Ohio、アメリカ、44107
- Retina Associates of Cleveland
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Lorain、Ohio、アメリカ、44052
- Retina Associates of Cleveland
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Retina Associates of Cleveland
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Scheie Eye Institute
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Retina
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Vitreoretinal Consultants
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23505
- Wagner Mandell Retina Center
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
- Wagner Mandell Retina Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin/The Eye Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片目だけに裂孔原性網膜剥離がある
- -治験薬の硝子体内注射を受けることができ、24（+/- 6）時間待機して、剥離を外科的に治療するか、調査官の判断に従って網膜の損傷を修復することができます
- 一緒にクラスター化され、範囲が2クロック時間以内の領域内に閉じ込められている3つ以下の識別可能な網膜裂け目
- 網膜剥離は、レーザー光凝固または凍結療法ですぐに修復できないほど十分に大きくなければなりません
- -黄斑オンのピンホール視力（ETDRSを使用）があり、両眼で20/50以上または黄斑オフ、非研究眼で20/50以上であり、剥離前に、研究眼の読書能力の履歴がある
除外基準:
- 非裂孔原性網膜剥離がある
- 総裂け目面積が 1 時間以上の大きな網膜裂け目がある
- -萎縮性網膜色素上皮、脈絡膜、脈絡膜剥離または眼内炎症の証拠がある
- 単眼になる
- 以前に網膜剥離の修復を行っているか、裂孔原性網膜剥離のリスクが高い先天性疾患がある
- -グレードB以上の増殖性硝子体網膜症がある
- 既存の網膜下または硝子体出血、角膜混濁、または周辺網膜の視野を制限するその他の状態がある
- 視力を制限する可能性のある共存する黄斑病状またはその他の網膜の状態がある
- -現在、制御不能な眼圧上昇、進行した緑内障、または罹患した眼の眼内炎の歴史または現在の証拠がある
- -黄斑がオンの場合はスクリーニングの14日以上前に視力障害などの裂孔原性網膜剥離と一致する症状がある、または黄斑がオフの場合はスクリーニングの6日以上前に罹患した眼の視力喪失の病歴がある
- -境界線の証拠または眼底検査で見える網膜下線維症の証拠を伴う網膜剥離がある
- -現在、アセタゾラミド（ダイアモックス）やドルゾラミドなど、研究結果を曖昧にしたり混乱させたりする可能性のある薬を服用している
- -スクリーニングの3か月前にコルチコステロイドを含む、影響を受けた眼に眼周囲、眼球後、または硝子体内注射を行ったことがあるか、または1つを必要とする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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3つの用量レベルのデヌホソルとプラセボの単回および/または複数回の硝子体内注射の安全性と忍容性を比較
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RRD被験者の網膜剥離の治療として、デヌホソルとプラセボの有効性を比較
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二次結果の測定
結果測定 |
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第 3 相での研究を正当化するために、デヌホソルの 1 つまたは複数の用量レベルを安全かつ潜在的に効果的であると特定する
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網膜剥離の体積を客観的に説明するためのエンドポイントとしての 3D B-スキャン超音波技術の有用性を評価する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2006年4月1日
研究の完了 (実際)
2006年4月1日
試験登録日
最初に提出
2004年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2004年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月9日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。