Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Denufosol (INS37217) hos personer med regmatogen näthinneavlossning

9 april 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenterstudie med dosintervall av intravitreal injektion av Denufosol Tetrasodium (INS37217) hos patienter med regmatogen näthinneavlossning

Syftet med denna studie är att testa om denufosol tar bort vätskeansamlingen i ögat så att näthinnan kan fästas igen utan invasiv kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om administrering av denufosol tolereras väl och är effektivare än placebo för att stimulera subretinal vätskereabsorption och retinal återfästning utan kirurgiskt ingripande hos patienter som uppvisar regmatogen näthinneavlossning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Retina Center, P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • Retina Consultants San Diego
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons, P.C.
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
        • Retina Group of Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Central Florida Retina
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Illinois Retina Associates, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46280
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky, The Kentucky Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Maine Vitreoretinal Consultants
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • National Retina Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • New England Eye Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Kresge Eye Institute/Hutzel Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Retina Associates
    • New Jersey
      • Millburn, New Jersey, Förenta staterna, 07041
        • Retina Associates of NJ
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Retina Associates of NJ
      • Wayne, New Jersey, Förenta staterna, 07470
        • Retina Associates of NJ
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • NY Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Förenta staterna, 28387
        • Carolina Eye Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinical Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44107
        • Retina Assocites of Cleveland, Inc.
      • Lakewood, Ohio, Förenta staterna, 44107
        • Retina Associates of Cleveland
      • Lorain, Ohio, Förenta staterna, 44052
        • Retina Associates of Cleveland
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Scheie Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Austin Retina
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23505
        • Wagner Mandell Retina Center
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Wagner Mandell Retina Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin/The Eye Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har regmatogen näthinneavlossning på endast ett öga
  • kunna få intravitreal injektion av studieläkemedlet och kunna vänta 24(+/- 6) timmar på att få lossning kirurgiskt behandlad eller reparerad retinala raster enligt utredarens bedömning
  • högst 3 separata identifierbara retinala avbrott som är samlade och begränsade inom ett område som inte är mer än 2 klocktimmar i omfattning
  • näthinneavlossningen måste vara tillräckligt stor så att den inte omedelbart kan repareras med laserfotokoagulation eller kryoterapi
  • har nålhålsskärpa (med ETDRS) av macula-on, 20/50 eller bättre i båda ögonen ELLER macula-off, 20/50 eller bättre i icke-studerande öga och har tidigare, före avskildhet, av läsförmåga i studieögat

Exklusions kriterier:

  • har en icke-rhegmatogen näthinneavlossning
  • har stora retinala raster vars totala pausarea är större än 1 klocktimme i omfattning
  • har tecken på atrofisk retinalt pigmentepitel, åderhinna, koroidal avlossning eller intraokulär inflammation
  • vara monokulär
  • har en tidigare reparation av näthinneavlossning eller ett medfött tillstånd som innebär en större risk för regmatogen näthinneavlossning
  • har proliferativ vitreoretinopati större än grad B
  • har redan existerande subretinal eller glaskroppsblödning, korneal opacitet eller andra tillstånd som begränsar synen på perifer näthinna
  • har någon samexisterande makulär patologi eller andra retinala tillstånd som kan begränsa synskärpan
  • för närvarande har okontrollerbart förhöjt intraokulärt tryck, framskridet glaukom eller någon historia eller aktuella tecken på endoftalmit i det drabbade ögat
  • har symtom som överensstämmer med en regmatogen näthinneavlossning, såsom synstörningar mer än 14 dagar före screening om gula fläcken på ELLER tidigare synförlust i det drabbade ögat i mer än 6 dagar före screening om gula fläcken avbryts
  • har en näthinneavlossning med tecken på gränslinjer eller tecken på subretinal fibros synlig vid fundusundersökning
  • tar för närvarande mediciner som kan dölja eller förvirra studieresultat, inklusive acetazolamid (Diamox) och dorzolamid
  • har haft en periokulär, retrobulbar eller intravitreal injektion i det drabbade ögat, inklusive kortikosteroider under de 3 månaderna före screening eller behöver en

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Jämför säkerhet och tolerabilitet för enstaka och/eller flera intravitreala injektioner av tre dosnivåer av denufosol jämfört med placebo
Jämför effektiviteten av denufosol vs. placebo som behandling för avlossning av näthinnan hos RRD-patienter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Identifiera en eller flera dosnivåer av denufosol som säkra och potentiellt effektiva för att motivera studie i fas 3
Utvärdera användbarheten av 3D B-scan ultraljudsteknik som slutpunkt för att objektivt beskriva volymen av näthinneavlossning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2004

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näthinneavlossning

Kliniska prövningar på denufosol tetrasodium (INS37217) Intravitreal injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera