Estudo do Denufosol (INS37217) em Indivíduos com Descolamento de Retina Regmatogênico
9 de abril de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo randomizado, duplo-mascarado, controlado por placebo, grupo paralelo, multicêntrico, estudo de variação de dose de injeção intravítrea de denufosol tetrassódico (INS37217) em indivíduos com descolamento de retina regmatogênico
O objetivo deste estudo é testar se o denufosol removerá o acúmulo de fluido no olho para que a retina possa ser recolocada sem cirurgia invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se a administração de denufosol é bem tolerada e mais eficaz do que o placebo em estimular a reabsorção de fluido sub-retiniano e recolocação da retina sem intervenção cirúrgica em indivíduos com descolamento regmatogênico da retina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Retina Center, P.C.
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retina Consultants San Diego
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons, P.C.
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Florida
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Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Retina Group of Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Central Florida Retina
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Illinois Retina Associates, S.C.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
- Midwest Eye Institute
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky, The Kentucky Clinic
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Maine Vitreoretinal Consultants
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- National Retina Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- New England Eye Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Kresge Eye Institute/Hutzel Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Retina Associates
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New Jersey
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Millburn, New Jersey, Estados Unidos, 07041
- Retina Associates of NJ
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Retina Associates of NJ
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Wayne, New Jersey, Estados Unidos, 07470
- Retina Associates of NJ
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NY Eye and Ear Infirmary
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North Carolina
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Southern Pines, North Carolina, Estados Unidos, 28387
- Carolina Eye Associates
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Retina Associates of Cleveland
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinical Foundation
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44107
- Retina Assocites of Cleveland, Inc.
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Lakewood, Ohio, Estados Unidos, 44107
- Retina Associates of Cleveland
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Lorain, Ohio, Estados Unidos, 44052
- Retina Associates of Cleveland
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Retina Associates of Cleveland
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Scheie Eye Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Vitreoretinal Consultants
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23505
- Wagner Mandell Retina Center
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Wagner Mandell Retina Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin/The Eye Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tem descolamento regmatogênico da retina em apenas um olho
- ser capaz de receber injeção intravítrea da droga do estudo e ser capaz de esperar 24 (+/- 6) horas para ter o descolamento tratado cirurgicamente ou reparado as rupturas da retina por julgamento do investigador
- não mais do que 3 rupturas retinianas identificáveis separadas que são agrupadas e confinadas dentro de uma área não superior a 2 horas de extensão
- o descolamento de retina deve ser grande o suficiente para que não possa ser reparado imediatamente com fotocoagulação a laser ou crioterapia
- tem acuidade pinhole (usando ETDRS) de mácula-on, 20/50 ou melhor em ambos os olhos OU mácula-off, 20/50 ou melhor no olho não estudado e tem histórico, antes do descolamento, de capacidade de leitura no olho do estudo
Critério de exclusão:
- tem um descolamento de retina não regmatogênico
- têm grande(s) ruptura(s) retiniana(s) cuja área total de ruptura é superior a 1 hora de relógio em extensão
- tem evidência de epitélio pigmentar da retina atrófico, coróide, descolamento de coróide ou inflamação intra-ocular
- ser monocular
- tem um reparo de descolamento de retina anterior ou uma condição congênita que coloca um risco maior de descolamento de retina regmatogênico
- têm vitreorretinopatia proliferativa maior que grau B
- tem hemorragia sub-retiniana ou vítrea pré-existente, opacidade da córnea ou outras condições que limitam a visão da retina periférica
- tem qualquer patologia macular coexistente ou outras condições retinianas que possam limitar a acuidade visual
- atualmente tem pressão intraocular elevada incontrolável, glaucoma avançado ou qualquer história ou evidência atual de endoftalmite no olho afetado
- apresentar sintomas consistentes com descolamento regmatogênico da retina, como distúrbio visual maior que 14 dias antes da triagem se macula-on OU história de perda da visão de leitura no olho afetado por mais de 6 dias antes da triagem se macula-off
- tem um descolamento de retina com evidência de linhas de demarcação ou evidência de fibrose sub-retiniana visível no exame de fundo de olho
- estar atualmente tomando medicamentos que podem obscurecer ou confundir os resultados do estudo, incluindo acetazolamida (Diamox) e dorzolamida
- tiveram uma injeção periocular, retrobulbar ou intravítrea no olho afetado, incluindo corticosteroides nos 3 meses anteriores à triagem ou necessitam de uma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Comparar a segurança e a tolerabilidade de injeções intravítreas únicas e/ou múltiplas de três níveis de dosagem de denufosol versus placebo
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Comparar a eficácia de denufosol vs. placebo como tratamento para descolamento da retina em indivíduos RRD
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Identificar um ou mais níveis de dose de denufosol como seguros e potencialmente eficazes para justificar o estudo na Fase 3
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Avalie a utilidade da tecnologia de ultrassom 3D B-scan como ponto final para descrever objetivamente o volume de descolamento de retina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-102
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