Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Denufosolu (INS37217) u subjektů s rhegmatogenním oddělením sítnice

9. dubna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická, dávka-rozsahující studie denufosolu tetrasodium (INS37217) intravitreální injekce u subjektů s rhegmatogenním oddělením sítnice

Účelem této studie je otestovat, zda denufosol odstraní nahromaděnou tekutinu v oku, aby mohla být sítnice znovu připojena bez invazivního chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda je podávání denufosolu dobře tolerováno a účinnější než placebo při stimulaci reabsorpce subretinální tekutiny a opětovného připojení sítnice bez chirurgického zákroku u subjektů s regmatogenním odchlípením sítnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Retina Center, P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Retina Consultants San Diego
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons, P.C.
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
        • Retina Group of Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Central Florida Retina
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Illinois Retina Associates, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46280
        • MidWest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky, The Kentucky Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Maine Vitreoretinal Consultants
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • National Retina Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • New England Eye Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Kresge Eye Institute/Hutzel Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Retina Associates
    • New Jersey
      • Millburn, New Jersey, Spojené státy, 07041
        • Retina Associates of NJ
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Retina Associates of NJ
      • Wayne, New Jersey, Spojené státy, 07470
        • Retina Associates of NJ
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • NY Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Spojené státy, 28387
        • Carolina Eye Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinical Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44107
        • Retina Assocites of Cleveland, Inc.
      • Lakewood, Ohio, Spojené státy, 44107
        • Retina Associates of Cleveland
      • Lorain, Ohio, Spojené státy, 44052
        • Retina Associates of Cleveland
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Scheie Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Retina
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23505
        • Wagner Mandell Retina Center
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Wagner Mandell Retina Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin/The Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mají rhegmatogenní odchlípení sítnice pouze v jednom oku
  • být schopen dostat intravitreální injekci studovaného léku a být schopen čekat 24 (+/- 6) hodin, než bude odchlípení chirurgicky ošetřeno nebo opraveny trhliny sítnice podle posouzení zkoušejícího
  • ne více než 3 samostatné identifikovatelné zlomy sítnice, které jsou seskupeny dohromady a omezeny v oblasti nepřesahující 2 hodiny v rozsahu
  • odchlípení sítnice musí být dostatečně velké, aby nemohlo být okamžitě opraveno laserovou fotokoagulací nebo kryoterapií
  • mají dírkovou ostrost (pomocí ETDRS) makuly, 20/50 nebo lepší na obou očích NEBO bez makuly, 20/50 nebo lepší v nestudovaném oku a před oddělením mají v minulosti schopnost číst ve studovaném oku

Kritéria vyloučení:

  • mají nerhegmatogenní odchlípení sítnice
  • mají velké zlomeniny sítnice, jejichž celková plocha přerušení je větší než 1 hodina v rozsahu
  • mají známky atrofického pigmentového epitelu sítnice, cévnatky, odchlípení cévnatky nebo nitroočního zánětu
  • být monokulární
  • máte předchozí opravu odchlípení sítnice nebo vrozený stav, který představuje větší riziko rhegmatogenního odchlípení sítnice
  • mají proliferativní vitreoretinopatii vyšší než stupeň B
  • máte již existující subretinální nebo sklivcové krvácení, zákal rohovky nebo jiné stavy, které omezují výhled na periferní sítnici
  • mají jakoukoli souběžnou makulární patologii nebo jiné stavy sítnice, které mohou omezit zrakovou ostrost
  • mají v současné době nekontrolovatelně zvýšený nitrooční tlak, pokročilý glaukom nebo jakoukoli anamnézu nebo aktuální známky endoftalmitidy v postiženém oku
  • máte příznaky odpovídající rhegmatogennímu odchlípení sítnice, jako je porucha vidění delší než 14 dní před screeningem, pokud se objevila makula NEBO anamnéza ztráty zraku na čtení v postiženém oku déle než 6 dní před screeningem, pokud se makula ztratila
  • mít odchlípení sítnice se známkami demarkačních linií nebo známkami subretinální fibrózy viditelnými při vyšetření očního pozadí
  • v současné době užíváte léky, které by mohly zakrýt nebo zmást výsledky studií, včetně acetazolamidu (Diamox) a dorzolamidu
  • měli jste periokulární, retrobulbární nebo intravitreální injekci do postiženého oka, včetně kortikosteroidů během 3 měsíců před screeningem nebo vyžadují jeden

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnejte bezpečnost a snášenlivost jedné a/nebo vícenásobných intravitreálních injekcí tří dávek denufosolu vs.
Porovnejte účinnost denufosolu vs. placeba jako léčby odchlípení sítnice u pacientů s RRD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Identifikujte jednu nebo více úrovní dávek denufosolu jako bezpečné a potenciálně účinné, aby bylo možné provést studii ve fázi 3
Vyhodnoťte užitečnost ultrazvukové technologie 3D B-scan jako koncového bodu pro objektivní popis objemu odchlípení sítnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oddělení sítnice

Klinické studie na denufosol tetrasodium (INS37217) Intravitreální injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit