Estudio de Denufosol (INS37217) en sujetos con desprendimiento de retina regmatógeno
9 de abril de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, de rango de dosis de inyección intravítrea de denufosol tetrasódico (INS37217) en sujetos con desprendimiento de retina regmatógeno
El propósito de este estudio es probar si el denufosol eliminará la acumulación de líquido en el ojo para que la retina se pueda volver a unir sin una cirugía invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo es determinar si la administración de denufosol se tolera bien y es más eficaz que el placebo para estimular la reabsorción de líquido subretiniano y la reinserción de retina sin intervención quirúrgica en sujetos que presentan desprendimiento de retina regmatógeno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Retina Center, P.C.
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retina Consultants San Diego
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons, P.C.
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Florida
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Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Retina Group of Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Central Florida Retina
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Illinois Retina Associates, S.C.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
- Midwest Eye Institute
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky, The Kentucky Clinic
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Maine Vitreoretinal Consultants
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- National Retina Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- New England Eye Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Kresge Eye Institute/Hutzel Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Retina Associates
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New Jersey
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Millburn, New Jersey, Estados Unidos, 07041
- Retina Associates of NJ
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Retina Associates of NJ
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Wayne, New Jersey, Estados Unidos, 07470
- Retina Associates of NJ
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NY Eye and Ear Infirmary
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North Carolina
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Southern Pines, North Carolina, Estados Unidos, 28387
- Carolina Eye Associates
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Retina Associates of Cleveland
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinical Foundation
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44107
- Retina Assocites of Cleveland, Inc.
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Lakewood, Ohio, Estados Unidos, 44107
- Retina Associates of Cleveland
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Lorain, Ohio, Estados Unidos, 44052
- Retina Associates of Cleveland
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Retina Associates of Cleveland
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Scheie Eye Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Vitreoretinal Consultants
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23505
- Wagner Mandell Retina Center
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Wagner Mandell Retina Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin/The Eye Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene desprendimiento de retina regmatógeno en un solo ojo
- ser capaz de recibir una inyección intravítrea del fármaco del estudio y ser capaz de esperar 24 (+/- 6) horas para que se trate quirúrgicamente el desprendimiento o se reparen las roturas de retina según el criterio del investigador
- no más de 3 rupturas retinianas identificables separadas que se agrupan y confinan dentro de un área de no más de 2 horas reloj de extensión
- el desprendimiento de retina debe ser lo suficientemente grande como para que no pueda repararse inmediatamente con fotocoagulación con láser o crioterapia
- tener una agudeza estenopeica (utilizando ETDRS) de mácula activa, 20/50 o mejor en ambos ojos O mácula desactivada, 20/50 o mejor en el ojo que no es del estudio y antecedentes, antes del desprendimiento, de capacidad de lectura en el ojo del estudio
Criterio de exclusión:
- tener un desprendimiento de retina no regmatógeno
- tiene grandes rupturas retinianas cuya área total de ruptura es mayor a 1 hora reloj en extensión
- tiene evidencia de epitelio pigmentario retiniano atrófico, coroides, desprendimiento coroideo o inflamación intraocular
- ser monocular
- tienen una reparación previa de desprendimiento de retina o una condición congénita que implica un mayor riesgo de desprendimiento de retina regmatógeno
- tienen vitreorretinopatía proliferativa mayor que grado B
- tiene hemorragia subretiniana o vítrea preexistente, opacidad de la córnea u otras afecciones que limitan la visión de la retina periférica
- tiene cualquier patología macular coexistente u otras condiciones retinales que puedan limitar la agudeza visual
- actualmente tiene presión intraocular elevada incontrolable, glaucoma avanzado o cualquier antecedente o evidencia actual de endoftalmitis en el ojo afectado
- tiene síntomas consistentes con un desprendimiento de retina regmatógeno, como alteración visual durante más de 14 días antes de la prueba de detección si la mácula no existe O antecedentes de pérdida de la visión de lectura en el ojo afectado durante más de 6 días antes de la prueba de detección si la mácula no existe
- tiene un desprendimiento de retina con evidencia de líneas de demarcación o evidencia de fibrosis subretiniana visible en el examen de fondo de ojo
- estar tomando actualmente medicamentos que podrían oscurecer o confundir los resultados del estudio, incluidos acetazolamida (Diamox) y dorzolamida
- ha recibido una inyección periocular, retrobulbar o intravítrea en el ojo afectado, incluidos los corticosteroides en los 3 meses anteriores a la selección o requiere una
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Comparar la seguridad y la tolerabilidad de inyecciones intravítreas únicas y/o múltiples de tres niveles de dosis de denufosol frente a placebo
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Comparar la eficacia de denufosol frente a placebo como tratamiento para el desprendimiento de retina en sujetos con RRD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Identificar uno o más niveles de dosis de denufosol como seguros y potencialmente efectivos para justificar el estudio en la Fase 3
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Evaluar la utilidad de la tecnología de ultrasonido 3D B-scan como criterio de valoración para describir objetivamente el volumen del desprendimiento de retina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-102
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