Denufosolin (INS37217) tutkimus henkilöillä, joilla on verkkokalvon irtoaminen
torstai 9. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, joka koskee denufosolitetranatriumin (INS37217) lasiaisensisäistä injektiota potilailla, joilla on verisuonten verkkokalvon irtoaminen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, poistaako denufosoli nesteen kerääntymisen silmään, jotta verkkokalvo voidaan kiinnittää uudelleen ilman invasiivista leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää, onko denufosolin antaminen hyvin siedettyä ja tehokkaampaa kuin lumelääke verkkokalvon alaisen nesteen takaisinimeytymisen ja verkkokalvon uudelleenkiinnittymisen stimuloinnissa ilman kirurgista interventiota potilailla, joilla on verisuonten verkkokalvon irtoaminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Retina Center, P.C.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons, P.C.
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Retina Group of Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Central Florida Retina
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Illinois Retina Associates, S.C.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46280
- Midwest Eye Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky, The Kentucky Clinic
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Maine Vitreoretinal Consultants
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- National Retina Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- New England Eye Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Kresge Eye Institute/Hutzel Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Retina Associates
-
-
New Jersey
-
Millburn, New Jersey, Yhdysvallat, 07041
- Retina Associates of NJ
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Retina Associates of NJ
-
Wayne, New Jersey, Yhdysvallat, 07470
- Retina Associates of NJ
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- NY Eye and Ear Infirmary
-
-
North Carolina
-
Southern Pines, North Carolina, Yhdysvallat, 28387
- Carolina Eye Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinical Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44107
- Retina Assocites of Cleveland, Inc.
-
Lakewood, Ohio, Yhdysvallat, 44107
- Retina Associates of Cleveland
-
Lorain, Ohio, Yhdysvallat, 44052
- Retina Associates of Cleveland
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Scheie Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Retina
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Vitreoretinal Consultants
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23505
- Wagner Mandell Retina Center
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
- Wagner Mandell Retina Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin/The Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hegmatogeeninen verkkokalvon irtauma vain yhdessä silmässä
- pystyä saamaan lasiaisensisäisen injektion tutkimuslääkettä ja pystyä odottamaan 24 (+/- 6) tuntia ennen kuin irtoaminen leikataan tai verkkokalvon katkos korjataan tutkijan harkinnan mukaan
- enintään 3 erillistä tunnistettavaa verkkokalvon katkeamista, jotka on ryhmitelty yhteen ja rajoitettu alueelle, jonka laajuus on enintään 2 tuntia
- verkkokalvon irtauman on oltava riittävän suuri, jotta sitä ei voida välittömästi korjata laservalokoagulaatiolla tai kryoterapialla
- sinulla on makulan terävyys (ETDRS:ää käyttäen), molemmissa silmissä 20/50 tai parempi TAI makula pois, 20/50 tai parempi muussa kuin tutkittavassa silmässä ja sinulla on ennen irtoamista lukukyky tutkittavassa silmässä
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on ei-regmatogeeninen verkkokalvon irtauma
- sinulla on suuri verkkokalvon katkos(t), joiden kokonaiskatkosalue on laajuudeltaan yli 1 kellotunti
- sinulla on näyttöä atrofisesta verkkokalvon pigmenttiepiteelistä, suonikalvosta, suonikalvon irtoamisesta tai silmänsisäisestä tulehduksesta
- olla monokulaarinen
- sinulla on aikaisempi verkkokalvon irtaumakorjaus tai synnynnäinen tila, joka lisää riskiä verkkokalvon verkkokalvon irtoamiselle
- on proliferatiivinen vitreoretinopatia, joka on suurempi kuin aste B
- sinulla on aiempaa subretinaalinen tai lasiainen verenvuoto, sarveiskalvon sameus tai muita sairauksia, jotka rajoittavat näkymää perifeeriseen verkkokalvoon
- sinulla on jokin samanaikainen makulapatologia tai muut verkkokalvon sairaudet, jotka voivat rajoittaa näöntarkkuutta
- sinulla on tällä hetkellä hallitsemattomasti kohonnut silmänpaine, pitkälle edennyt glaukooma tai mikä tahansa aiempi tai nykyinen merkkejä endoftalmiitista sairaassa silmässä
- sinulla on verisuonten verkkokalvon irtoamiseen liittyviä oireita, kuten näköhäiriöitä yli 14 päivää ennen seulontaa, jos makula on päällä TAI sinulla on aiempi lukunäön menetys sairaassa silmässä yli 6 päivää ennen seulontaa, jos makula poistunut
- verkkokalvon irtauma, jossa on merkkejä demarkaatioviivoista tai merkkejä subretinaalisesta fibroosista, jotka näkyvät silmänpohjan tutkimuksessa
- käytät parhaillaan lääkkeitä, jotka voivat hämärtää tai sekoittaa tutkimustuloksia, mukaan lukien asetatsolamidi (Diamox) ja dortsoliamidi
- olet saanut silmän läpi, retrobulbaarisen tai lasiaisensisäisen injektion sairaaseen silmään, mukaan lukien kortikosteroidit 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai vaativat sellaisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vertaa kolmen denufosoliannoksen yksittäisten ja/tai useiden lasiaisensisäisten injektioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna
|
|
Vertaa denufosolin tehoa lumelääkkeeseen verkkokalvon irtoamisen hoidossa RRD-potilailla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tunnista yksi tai useampi denufosolin annostaso turvalliseksi ja mahdollisesti tehokkaaksi tutkimuksen 3. vaiheen perusteeksi
|
|
Arvioi 3D B-scan ultraäänitekniikan hyödyllisyys päätepisteenä verkkokalvon irtautumisen määrän objektiivisessa kuvaamisessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. kesäkuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. kesäkuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. kesäkuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verkkokalvon irtauma
-
Washington University School of MedicineAktiivinen, ei rekrytointiRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebraalinen leukoenkefalopatiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset denufosolitetranatrium (INS37217) Intravitreaalinen injektio
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Australia, Kanada, Uusi Seelanti