Rhegmatogenous Retinal Detachment 환자에서 Denufosol (INS37217) 연구
2015년 4월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
Rhegmatogenous Retinal Detachment 환자에서 Denufosol Tetrasodium (INS37217) 유리체 강내 주입의 무작위, 이중 마스크, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 센터, 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 침습적 수술 없이 망막을 다시 부착할 수 있도록 데누포솔이 눈의 체액 축적을 제거하는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험의 목적은 데누포솔의 투여가 열공성 망막 박리를 나타내는 피험자에서 외과적 개입 없이 망막하액 재흡수 및 망막 재부착을 자극하는 데 위약보다 내약성이 좋고 더 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Retina Center, P.C.
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Poway, California, 미국, 92064
- Retina Consultants San Diego
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons, P.C.
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Florida
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Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33334
- Retina Group of Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Central Florida Retina
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Illinois Retina Associates, S.C.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46280
- Midwest Eye Institute
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky, The Kentucky Clinic
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Maine Vitreoretinal Consultants
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- National Retina Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- New England Eye Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Kresge Eye Institute/Hutzel Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Retina Associates
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New Jersey
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Millburn, New Jersey, 미국, 07041
- Retina Associates of NJ
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Retina Associates of NJ
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Wayne, New Jersey, 미국, 07470
- Retina Associates of NJ
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- NY Eye and Ear Infirmary
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North Carolina
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Southern Pines, North Carolina, 미국, 28387
- Carolina Eye Associates
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Retina Associates of Cleveland
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinical Foundation
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Cleveland, Ohio, 미국, 44107
- Retina Assocites of Cleveland, Inc.
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Lakewood, Ohio, 미국, 44107
- Retina Associates of Cleveland
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Lorain, Ohio, 미국, 44052
- Retina Associates of Cleveland
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Retina Associates of Cleveland
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Scheie Eye Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Retina
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Vitreoretinal Consultants
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23505
- Wagner Mandell Retina Center
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
- Wagner Mandell Retina Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin/The Eye Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 한쪽 눈에만 열공성 망막 박리가 있습니다.
- 연구 약물의 유리체강내 주사를 받을 수 있고 조사자의 판단에 따라 박리를 외과적으로 치료하거나 망막 파열을 치료하기 위해 24(+/- 6) 시간을 기다릴 수 있습니다.
- 함께 모여 있고 2시간 이내의 영역 내에 국한된 3개 이하의 식별 가능한 망막 파열
- 망막 박리는 레이저 광응고술이나 냉동 요법으로 즉시 복구할 수 없을 만큼 충분히 커야 합니다.
- 두 눈에서 황반의 핀홀 시력(ETDRS 사용), 20/50 이상 또는 황반 소실, 비연구 안구에서 20/50 이상을 갖고 박리 이전에 연구 안구에서 읽기 능력의 이력이 있음
제외 기준:
- 비열공성 망막 박리가 있다
- 총 파열 면적이 1시간 이상인 큰 망막 파열이 있습니다.
- 위축성 망막 색소 상피, 맥락막, 맥락막 박리 또는 안내 염증의 증거가 있음
- 외눈이다
- 이전에 망막 박리 수리를 받았거나 열공성 망막 박리에 대한 위험이 더 큰 선천적 상태가 있는 경우
- B 등급 이상의 증식성 유리체망막병증이 있는 경우
- 망막하 또는 유리체 출혈, 각막 혼탁 또는 주변 망막 시야를 제한하는 기타 조건이 기존에 있는 경우
- 공존하는 황반 병리 또는 시력을 제한할 수 있는 기타 망막 상태가 있는 경우
- 현재 제어할 수 없는 상승된 안압, 진행성 녹내장 또는 영향을 받는 눈에 안내염의 병력 또는 현재 증거가 있는 경우
- 황반이 있는 경우 스크리닝 전 14일 이상 시각 장애와 같은 열공성 망막 박리와 일치하는 증상이 있거나 황반이 없는 경우 스크리닝 전 6일 이상 동안 영향을 받은 눈에서 독서 시력 상실의 병력이 있습니다.
- 경계선의 증거가 있는 망막 박리 또는 안저 검사에서 보이는 망막하 섬유증의 증거가 있음
- 현재 acetazolamide(Diamox) 및 dorzolamide를 포함하여 연구 결과를 모호하게 하거나 혼란스럽게 할 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
- 스크리닝 전 3개월 동안 코르티코스테로이드를 포함하여 영향을 받는 눈에 안구주위, 안구뒤 또는 유리체강내 주사를 받았거나
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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세 가지 용량 수준의 데누포솔과 위약의 단일 및/또는 다중 유리체강내 주사의 안전성과 내약성을 비교합니다.
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RRD 피험자의 망막 박리에 대한 치료제로서 데누포솔과 위약의 효능 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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3상에서 연구를 보증하기에 안전하고 잠재적으로 효과적인 데누포솔의 하나 이상의 용량 수준을 확인합니다.
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망막 박리의 부피를 객관적으로 설명하기 위한 종점으로서 3D B-scan 초음파 기술의 유용성 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2004년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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