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Studie von Denufosol (INS37217) bei Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung

9. April 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelmaskierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-, multizentrische Dosisfindungsstudie zur intravitrealen Injektion von Denufosol-Tetranatrium (INS37217) bei Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob Denufosol die Flüssigkeitsansammlung im Auge entfernt, so dass die Netzhaut ohne invasiven chirurgischen Eingriff wieder befestigt werden kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Netzhautablösung

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Denufosol-Tetranatrium (INS37217) Intravitreale Injektion

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung von Denufosol gut vertragen wird und wirksamer als Placebo bei der Stimulierung der subretinalen Flüssigkeitsresorption und der Netzhautrefixation ohne chirurgischen Eingriff bei Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
    - Retina Center, P.C.
- California
  - Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
    - Retina-Vitreous Associates Medical Group
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
    - Retina Vitreous Associates Medical Group
  - Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
    - Retina Consultants San Diego
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
    - Danbury Eye Physicians & Surgeons, P.C.
- Florida
  - Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
    - Retina Group of Florida
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    - Central Florida Retina
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    - The University of Chicago
  - Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
    - Illinois Retina Associates, S.C.
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
    - Midwest Eye Institute
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
    - University of Kentucky, The Kentucky Clinic
- Maine
  - Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
    - Maine Vitreoretinal Consultants
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
    - National Retina Institute
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    - New England Eye Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    - Kresge Eye Institute/Hutzel Hospital
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
    - Retina Associates
- New Jersey
  - Millburn, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07041
    - Retina Associates of NJ
  - Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
    - Retina Associates of NJ
  - Wayne, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07470
    - Retina Associates of NJ
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
    - NY Eye and Ear Infirmary
- North Carolina
  - Southern Pines, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28387
    - Carolina Eye Associates
- Ohio
  - Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
    - Retina Associates of Cleveland
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - Cleveland Clinical Foundation
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44107
    - Retina Assocites of Cleveland, Inc.
  - Lakewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44107
    - Retina Associates of Cleveland
  - Lorain, Ohio, Vereinigte Staaten, 44052
    - Retina Associates of Cleveland
  - Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
    - Retina Associates of Cleveland
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Scheie Eye Institute
- Texas
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
    - Austin Retina
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Vitreoretinal Consultants
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23505
    - Wagner Mandell Retina Center
  - Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
    - Wagner Mandell Retina Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
    - Medical College of Wisconsin/The Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

eine rhegmatogene Netzhautablösung an nur einem Auge haben
in der Lage sein, eine intravitreale Injektion des Studienmedikaments zu erhalten und 24 (+/- 6) Stunden warten zu können, bis eine Ablösung chirurgisch behandelt oder Netzhautbrüche nach Ermessen des Prüfarztes repariert werden
nicht mehr als 3 separat identifizierbare Netzhautbrüche, die zusammen gruppiert und auf einen Bereich begrenzt sind, der nicht mehr als 2 Stunden beträgt
Die Netzhautablösung muss so groß sein, dass sie nicht sofort mit Laser-Photokoagulation oder Kryotherapie repariert werden kann
haben eine Sehschärfe (unter Verwendung von ETDRS) von Makula-on, 20/50 oder besser in beiden Augen ODER Makula-off, 20/50 oder besser im Nicht-Studienauge und haben vor der Ablösung eine Lesefähigkeit im Studienauge

Ausschlusskriterien:

eine nichtrhegmatogene Netzhautablösung haben
große Netzhautbrüche haben, deren gesamter Bruchbereich größer als 1 Stunde ist
Hinweise auf atrophisches retinales Pigmentepithel, Aderhaut, Aderhautablösung oder intraokulare Entzündung haben
monokular sein
eine frühere Netzhautablösung oder eine angeborene Erkrankung haben, die ein höheres Risiko für eine rhegmatogene Netzhautablösung darstellt
eine proliferative Vitreoretinopathie größer als Grad B haben
bereits bestehende subretinale oder Glaskörperblutungen, Hornhauttrübung oder andere Erkrankungen haben, die die Sicht auf die periphere Netzhaut einschränken
eine gleichzeitig bestehende Makulapathologie oder andere Netzhauterkrankungen haben, die die Sehschärfe einschränken können
derzeit unkontrollierbar erhöhten Augeninnendruck, fortgeschrittenes Glaukom oder Anzeichen einer Endophthalmitis in der Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Endophthalmitis im betroffenen Auge haben
Symptome haben, die mit einer rhegmatogenen Netzhautablösung vereinbar sind, wie z. B. Sehstörungen, die länger als 14 Tage vor dem Screening bei Makula-on ODER Verlust des Lesesehvermögens im betroffenen Auge länger als 6 Tage vor dem Screening bei Makula-off vorhanden sind
eine Netzhautablösung mit Anzeichen von Demarkationslinien oder Anzeichen einer subretinalen Fibrose haben, die bei der Fundusuntersuchung sichtbar sind
derzeit Medikamente einnehmen, die Studienergebnisse verdecken oder verfälschen könnten, einschließlich Acetazolamid (Diamox) und Dorzolamid
in den 3 Monaten vor dem Screening eine periokulare, retrobulbäre oder intravitreale Injektion in das betroffene Auge, einschließlich Kortikosteroide, erhalten haben oder eine solche benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleichen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen und/oder mehreren intravitrealen Injektionen von Denufosol in drei Dosierungsstufen mit Placebo
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Denufosol vs. Placebo als Behandlung der Netzhautablösung bei RRD-Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Identifizieren Sie eine oder mehrere Dosierungsstufen von Denufosol als sicher und potenziell wirksam, um eine Studie in Phase 3 zu rechtfertigen
Bewerten Sie den Nutzen der 3D-B-Scan-Ultraschalltechnologie als Endpunkt für die objektive Beschreibung des Volumens der Netzhautablösung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

06-102

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