Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Denufosol (INS37217) i forsøgspersoner med Rhegmatogen nethindeløsning

9. april 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiseret, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenter-, dosisvarierende undersøgelse af Denufosol Tetrasodium (INS37217) intravitreal injektion hos forsøgspersoner med rhegmatogen nethindeløsning

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om denufosol vil fjerne væskeophobningen i øjet, så nethinden kan genmonteres uden invasiv kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at bestemme, om administration af denufosol er veltolereret og mere effektiv end placebo til at stimulere subretinal væskereabsorption og retinal genbinding uden kirurgisk indgreb hos forsøgspersoner med rhegmatogen nethindeløsning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Retina Center, P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Retina Consultants San Diego
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons, P.C.
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Retina Group of Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Central Florida Retina
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Illinois Retina Associates, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46280
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky, The Kentucky Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Maine Vitreoretinal Consultants
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • National Retina Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • New England Eye Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Kresge Eye Institute/Hutzel Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Retina Associates
    • New Jersey
      • Millburn, New Jersey, Forenede Stater, 07041
        • Retina Associates of NJ
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Retina Associates of NJ
      • Wayne, New Jersey, Forenede Stater, 07470
        • Retina Associates of NJ
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • NY Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Forenede Stater, 28387
        • Carolina Eye Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinical Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44107
        • Retina Assocites of Cleveland, Inc.
      • Lakewood, Ohio, Forenede Stater, 44107
        • Retina Associates of Cleveland
      • Lorain, Ohio, Forenede Stater, 44052
        • Retina Associates of Cleveland
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Scheie Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23505
        • Wagner Mandell Retina Center
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Wagner Mandell Retina Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin/The Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har rhegmatogen nethindeløsning i kun det ene øje
  • være i stand til at modtage intravitreal injektion af undersøgelseslægemidlet og være i stand til at vente 24(+/- 6) timer på at få løsrivelse kirurgisk behandlet eller retinale brud repareret efter bedømmelse af investigator
  • ikke mere end 3 separate identificerbare nethindebrud, der er klynget sammen og begrænset inden for et område, der ikke er mere end 2 klokketimer i omfang
  • nethindeløsning skal være stor nok, så den ikke umiddelbart kan repareres med laserfotokoagulation eller kryoterapi
  • har nålehulsskarphed (ved hjælp af ETDRS) af macula-on, 20/50 eller bedre i begge øjne ELLER macula-off, 20/50 eller bedre i ikke-studerende øje og har tidligere, før løsrivelse, af læseevne i undersøgelsesøje

Ekskluderingskriterier:

  • har en ikke-rhegmatogen nethindeløsning
  • har store nethindepause(r), hvis samlede pauseareal er større end 1 klokketime i omfang
  • har tegn på atrofisk retinalt pigmentepitel, årehinde, choroidal løsrivelse eller intraokulær inflammation
  • være monokulær
  • har en tidligere reparation af nethindeløsning eller en medfødt tilstand, der giver større risiko for rhegmatogen nethindeløsning
  • har proliferativ vitreoretinopati større end grad B
  • har allerede eksisterende subretinal eller glasagtig blødning, hornhindeopacitet eller andre tilstande, der begrænser udsynet til perifer nethinde
  • har nogen sameksisterende makulær patologi eller andre retinale tilstande, der kan begrænse synsstyrken
  • har i øjeblikket ukontrollerbart forhøjet intraokulært tryk, fremskreden glaukom eller enhver historie eller aktuelle tegn på endophthalmitis i det berørte øje
  • har symptomer, der stemmer overens med en rhegmatogen nethindeløsning, såsom synsforstyrrelser mere end 14 dage før screening, hvis macula-on ELLER historie med tab af læsesyn i det berørte øje i mere end 6 dage før screening, hvis macula-off
  • har en nethindeløsning med tegn på afgrænsningslinjer eller tegn på subretinal fibrose synlig ved fundusundersøgelse
  • tager i øjeblikket medicin, der kan skjule eller forvirre undersøgelsesresultater, herunder acetazolamid (Diamox) og dorzolamid
  • har haft en periokulær, retrobulbar eller intravitreal injektion i det berørte øje, inklusive kortikosteroider i de 3 måneder forud for screening eller kræver en

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sammenlign sikkerhed og tolerabilitet af enkelte og/eller multiple intravitreale injektioner af tre dosisniveauer af denufosol vs. placebo
Sammenlign effektiviteten af ​​denufosol vs. placebo som behandling for løsrivelse af nethinden hos RRD-personer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Identificer et eller flere dosisniveauer af denufosol som sikre og potentielt effektive til at berettige undersøgelse i fase 3
Evaluer anvendeligheden af ​​3D B-scan ultralydsteknologi som endepunkt til objektivt at beskrive volumen af ​​nethindeløsning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2004

Først opslået (Skøn)

7. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner