Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Denufosol (INS37217) hos personer med Rhegmatogen netthinneløsning

9. april 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenterstudie med doserende undersøkelse av Denufosol Tetrasodium (INS37217) intravitreal injeksjon hos personer med regmatogen netthinneløsning

Hensikten med denne studien er å teste om denufosol vil fjerne væskeansamlingen i øyet slik at netthinnen kan festes på nytt uten invasiv kirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å avgjøre om administrering av denufosol er godt tolerert og mer effektiv enn placebo for å stimulere subretinal væskereabsorpsjon og retinal gjenfesting uten kirurgisk inngrep hos personer som har rhegmatogen netthinneløsning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Retina Center, P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Retina Consultants San Diego
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons, P.C.
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
        • Retina Group of Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Central Florida Retina
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Illinois Retina Associates, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46280
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky, The Kentucky Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Maine Vitreoretinal Consultants
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • National Retina Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • New England Eye Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Kresge Eye Institute/Hutzel Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Retina Associates
    • New Jersey
      • Millburn, New Jersey, Forente stater, 07041
        • Retina Associates of NJ
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Retina Associates of NJ
      • Wayne, New Jersey, Forente stater, 07470
        • Retina Associates of NJ
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • NY Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Forente stater, 28387
        • Carolina Eye Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinical Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44107
        • Retina Assocites of Cleveland, Inc.
      • Lakewood, Ohio, Forente stater, 44107
        • Retina Associates of Cleveland
      • Lorain, Ohio, Forente stater, 44052
        • Retina Associates of Cleveland
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Scheie Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Retina
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23505
        • Wagner Mandell Retina Center
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Wagner Mandell Retina Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin/The Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har rhegmatogen netthinneløsning på kun ett øye
  • kunne motta intravitreal injeksjon av studiemedikamentet og kunne vente 24(+/- 6) timer på å få løsrivelse kirurgisk behandlet eller reparert netthinnebrudd etter vurdering av utreder
  • ikke mer enn 3 separate identifiserbare netthinnebrudd som er gruppert sammen og begrenset innenfor et område som ikke er mer enn 2 klokketimer i omfang
  • Netthinneløsningen må være stor nok til at den ikke umiddelbart kan repareres med laserfotokoagulasjon eller kryoterapi
  • ha nålhullsskarphet (ved bruk av ETDRS) av macula-on, 20/50 eller bedre i begge øyne ELLER macula-off, 20/50 eller bedre i ikke-studerende øye og har tidligere, før løsrivelse, leseevne i studieøye

Ekskluderingskriterier:

  • har en ikke-rhegmatogen netthinneløsning
  • har store retinale pauser hvis totale pauseareal er større enn 1 klokketime i omfang
  • har tegn på atrofisk retinal pigmentepitel, årehinne, koroidal løsrivelse eller intraokulær betennelse
  • være monokulær
  • har en tidligere reparasjon av netthinneløsning eller en medfødt tilstand som gir større risiko for rhegmatogen netthinneløsning
  • har proliferativ vitreoretinopati større enn grad B
  • har allerede eksisterende subretinal eller glassaktig blødning, hornhinneopasitet eller andre tilstander som begrenser synet på perifer netthinne
  • har noen sameksisterende makulær patologi eller andre retinale tilstander som kan begrense synsskarphet
  • har for tiden ukontrollerbart forhøyet intraokulært trykk, fremskreden glaukom eller noen historie eller nåværende bevis på endoftalmitt i det berørte øyet
  • har symptomer som samsvarer med en rhegmatogen netthinneløsning som synsforstyrrelse mer enn 14 dager før screening hvis makula på ELLER historie med tap av lesesyn i påvirket øye i mer enn 6 dager før screening hvis macula-av
  • har en netthinneløsning med tegn på avgrensningslinjer eller tegn på subretinal fibrose synlig ved fundusundersøkelse
  • tar for tiden medisiner som kan skjule eller forvirre studieresultater, inkludert acetazolamid (Diamox) og dorzolamid
  • har hatt en periokulær, retrobulbar eller intravitreal injeksjon i det berørte øyet, inkludert kortikosteroider i løpet av de 3 månedene før screening eller trenger en

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sammenlign sikkerhet og tolerabilitet av enkelt- og/eller flere intravitreale injeksjoner av tre dosenivåer av denufosol vs. placebo
Sammenlign effekten av denufosol vs. placebo som behandling for løsrivelse av netthinnen hos RRD-personer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Identifiser ett eller flere dosenivåer av denufosol som sikre og potensielt effektive for å berettige studie i fase 3
Evaluer nytten av 3D B-scan ultralydteknologi som endepunkt for objektivt å beskrive volumet av netthinneløsning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere