Badanie Denufosolu (INS37217) u pacjentów z przedarciowym odwarstwieniem siatkówki
9 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo, równoległe, grupowe, wieloośrodkowe badanie z różnymi dawkami denufosolu tetrasodowego (INS37217) we wstrzyknięciu doszklistkowym u pacjentów z przedarciowym odwarstwieniem siatkówki
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy denufosol usunie nagromadzony płyn w oku, tak aby siatkówka mogła zostać ponownie przymocowana bez inwazyjnej operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie, czy podawanie denufosolu jest dobrze tolerowane i skuteczniejsze niż placebo w stymulowaniu reabsorpcji płynu podsiatkówkowego i ponownego przylegania siatkówki bez interwencji chirurgicznej u pacjentów z przedarciowym odwarstwieniem siatkówki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Retina Center, P.C.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons, P.C.
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
- Retina Group of Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Central Florida Retina
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
- Illinois Retina Associates, S.C.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46280
- Midwest Eye Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky, The Kentucky Clinic
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Maine Vitreoretinal Consultants
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- National Retina Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- New England Eye Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Kresge Eye Institute/Hutzel Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Retina Associates
-
-
New Jersey
-
Millburn, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07041
- Retina Associates of NJ
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Retina Associates of NJ
-
Wayne, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07470
- Retina Associates of NJ
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- NY Eye and Ear Infirmary
-
-
North Carolina
-
Southern Pines, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28387
- Carolina Eye Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinical Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44107
- Retina Assocites of Cleveland, Inc.
-
Lakewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44107
- Retina Associates of Cleveland
-
Lorain, Ohio, Stany Zjednoczone, 44052
- Retina Associates of Cleveland
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Scheie Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Retina
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Vitreoretinal Consultants
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23505
- Wagner Mandell Retina Center
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
- Wagner Mandell Retina Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin/The Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mają przedarciowe odwarstwienie siatkówki tylko w jednym oku
- być w stanie otrzymać zastrzyk doszklistkowy badanego leku i być w stanie odczekać 24 (+/- 6) godzin na chirurgiczne wyleczenie odwarstwienia lub naprawę pęknięć siatkówki, zgodnie z oceną badacza
- nie więcej niż 3 oddzielne możliwe do zidentyfikowania pęknięcia siatkówki, które są skupione razem i ograniczone w obszarze nie dłuższym niż 2 godziny zegarowe
- odwarstwienie siatkówki musi być na tyle duże, że nie można go natychmiast naprawić za pomocą fotokoagulacji laserowej lub krioterapii
- mieć ostrość otworkową (przy użyciu ETDRS) plamki żółtej, 20/50 lub lepszą w obu oczach LUB plamkę nieobecną, 20/50 lub lepszą w oku niebędącym przedmiotem badania i mieć historię zdolności czytania w oku badanym przed odklejeniem
Kryteria wyłączenia:
- mają nie przedarciowe odwarstwienie siatkówki
- mają duże pęknięcia siatkówki, których całkowity obszar pęknięcia jest większy niż 1 godzina zegarowa
- mają dowody na atroficzny nabłonek barwnikowy siatkówki, naczyniówkę, odwarstwienie naczyniówki lub zapalenie wewnątrzgałkowe
- być jednoocznym
- mieć wcześniejszą naprawę odwarstwienia siatkówki lub wrodzony stan, który stwarza większe ryzyko przedarciowego odwarstwienia siatkówki
- mają witreoretinopatię proliferacyjną większą niż stopień B
- mają wcześniej istniejący krwotok podsiatkówkowy lub do ciała szklistego, zmętnienie rogówki lub inne stany, które ograniczają widok siatkówki obwodowej
- mają jakąkolwiek współistniejącą patologię plamki żółtej lub inne schorzenia siatkówki, które mogą ograniczać ostrość wzroku
- obecnie mają niekontrolowane podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zaawansowaną jaskrę lub jakąkolwiek historię lub obecne objawy zapalenia wnętrza gałki ocznej w chorym oku
- mają objawy odpowiadające przedarciowemu odwarstwieniu siatkówki, takie jak zaburzenia widzenia dłuższe niż 14 dni przed badaniem przesiewowym, jeśli plamka żółta LUB historia utraty widzenia w czytaniu w chorym oku przez ponad 6 dni przed badaniem przesiewowym, jeśli plamka żółta nie występuje
- mają odwarstwienie siatkówki z widocznymi liniami demarkacyjnymi lub zwłóknieniem podsiatkówkowym widocznym podczas badania dna oka
- obecnie przyjmować leki, które mogą zaciemniać lub mylić wyniki badań, w tym acetazolamid (Diamox) i dorzolamid
- w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym wykonano wstrzyknięcie okołogałkowe, pozagałkowe lub do ciała szklistego, w tym kortykosteroidy, lub
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Porównanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i/lub wielokrotnych wstrzyknięć doszklistkowych trzech poziomów dawek denufosolu z placebo
|
|
Porównanie skuteczności denufosolu i placebo w leczeniu odwarstwienia siatkówki u pacjentów z RRD
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zidentyfikować jeden lub więcej poziomów dawek denufosolu jako bezpiecznych i potencjalnie skutecznych, aby uzasadnić badanie w fazie 3
|
|
Ocena przydatności technologii USG 3D B-scan jako punktu końcowego obiektywnego opisu objętości odwarstwienia siatkówki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 czerwca 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .