Studio di Denufosol (INS37217) in soggetti con distacco retinico regmatogeno
9 aprile 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, a dosaggio variabile sull'iniezione intravitreale di Denufosol Tetrasodium (INS37217) in soggetti con distacco di retina regmatogeno
Lo scopo di questo studio è verificare se il denufosol rimuoverà l'accumulo di liquido nell'occhio in modo che la retina possa essere riattaccata senza chirurgia invasiva.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione di denufosol è ben tollerata e più efficace del placebo nello stimolare il riassorbimento del fluido subretinico e il riattacco retinico senza intervento chirurgico in soggetti che presentano distacco di retina regmatogeno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Retina Center, P.C.
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Retina Consultants San Diego
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons, P.C.
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Florida
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Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
- Retina Group of Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Central Florida Retina
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago
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Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
- Illinois Retina Associates, S.C.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46280
- Midwest Eye Institute
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky, The Kentucky Clinic
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Maine
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Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- Maine Vitreoretinal Consultants
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- National Retina Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- New England Eye Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Kresge Eye Institute/Hutzel Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Retina Associates
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New Jersey
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Millburn, New Jersey, Stati Uniti, 07041
- Retina Associates of NJ
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Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Retina Associates of NJ
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Wayne, New Jersey, Stati Uniti, 07470
- Retina Associates of NJ
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- NY Eye and Ear Infirmary
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North Carolina
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Southern Pines, North Carolina, Stati Uniti, 28387
- Carolina Eye Associates
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Retina Associates of Cleveland
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinical Foundation
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44107
- Retina Assocites of Cleveland, Inc.
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Lakewood, Ohio, Stati Uniti, 44107
- Retina Associates of Cleveland
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Lorain, Ohio, Stati Uniti, 44052
- Retina Associates of Cleveland
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Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Retina Associates of Cleveland
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Scheie Eye Institute
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin Retina
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Vitreoretinal Consultants
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23505
- Wagner Mandell Retina Center
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
- Wagner Mandell Retina Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin/The Eye Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Distacco di retina regmatogeno in un solo occhio
- essere in grado di ricevere l'iniezione intravitreale del farmaco oggetto dello studio ed essere in grado di attendere 24 (+/- 6) ore per il trattamento chirurgico del distacco o la riparazione delle rotture retiniche secondo il giudizio dello sperimentatore
- non più di 3 rotture retiniche identificabili separate raggruppate insieme e confinate all'interno di un'area di estensione non superiore a 2 ore d'orologio
- il distacco di retina deve essere abbastanza grande da non poter essere riparato immediatamente con fotocoagulazione laser o crioterapia
- avere un'acuità stenopeica (utilizzando ETDRS) di macula-on, 20/50 o migliore in entrambi gli occhi O macula-off, 20/50 o migliore nell'occhio non oggetto di studio e avere una storia, prima del distacco, di capacità di lettura nell'occhio studio
Criteri di esclusione:
- hanno un distacco di retina non regmatogeno
- avere grandi rotture retiniche la cui area di rottura totale è maggiore di 1 ora di orologio in estensione
- avere evidenza di epitelio pigmentato retinico atrofico, coroide, distacco coroideale o infiammazione intraoculare
- essere monoculare
- avere una precedente riparazione del distacco di retina o una condizione congenita che pone un rischio maggiore di distacco di retina regmatogeno
- hanno una vitreoretinopatia proliferativa superiore al grado B
- hanno preesistenti emorragie subretiniche o vitreali, opacità corneale o altre condizioni che limitano la visione della retina periferica
- avere patologie maculari coesistenti o altre condizioni retiniche che possono limitare l'acuità visiva
- ha attualmente una pressione intraoculare elevata incontrollabile, glaucoma avanzato o qualsiasi storia o evidenza attuale di endoftalmite nell'occhio affetto
- avere sintomi coerenti con un distacco retinico regmatogeno come disturbi visivi maggiori di 14 giorni prima dello screening se macula-on O anamnesi di perdita della vista durante la lettura nell'occhio affetto da più di 6 giorni prima dello screening se macula-off
- avere un distacco di retina con evidenza di linee di demarcazione o evidenza di fibrosi subretinica visibile all'esame del fondo oculare
- assumere attualmente farmaci che potrebbero oscurare o confondere i risultati dello studio, tra cui acetazolamide (Diamox) e dorzolamide
- ha subito un'iniezione perioculare, retrobulbare o intravitreale nell'occhio affetto, compresi i corticosteroidi nei 3 mesi precedenti lo screening o ne ha richiesto uno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Confrontare la sicurezza e la tollerabilità di iniezioni intravitreali singole e/o multiple di tre livelli di dose di denufosol rispetto al placebo
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Confronta l'efficacia del denufosol rispetto al placebo come trattamento per il distacco della retina nei soggetti con RRD
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Identificare uno o più livelli di dose di denufosol come sicuri e potenzialmente efficaci per giustificare lo studio nella fase 3
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Valutare l'utilità della tecnologia a ultrasuoni 3D B-scan come endpoint per descrivere oggettivamente il volume del distacco di retina
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2004
Primo Inserito (Stima)
7 giugno 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-102
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