進行性胃/胃食道接合部癌におけるオキサリプラチン、イリノテカン、カペシタビンの第II相研究

包含基準:

• 患者は組織学的または細胞学的に胃腺癌または胃食道接合部の腺癌を患っていなければなりません。 患者は転移性または手術不能な局所進行性疾患を患っていなければなりません。 GE ジャンクション腫瘍の位置は、以下の Siewert 分類を使用して患者の医療記録表に記録する必要があります。

  • タイプ I: 食道の特殊な腸上皮化生を伴う領域から通常発生し、上から GE 接合部に浸潤する可能性がある遠位食道の腺癌 タイプ II: 心臓上皮または腸上皮化生を伴う短い部分から生じる噴門の真性癌胃食道接合部 III 型：胃食道接合部および食道遠位部に下から浸潤する噴門下胃癌
• 患者は測定可能な疾患を患っていなければなりません。これは、従来の技術では >= 20 mm、スパイラル CT スキャンでは >= 10 mm として、少なくとも 1 つの寸法 (記録される最長直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。
• 転移性または再発性疾患に対する事前の化学療法は許可されません。一次治療として放射線療法を伴うまたは伴わない術前化学療法および/または補助化学療法の 1 コースは許容されます。前回の放射線治療から少なくとも 4 週間が経過していなければなりません。患者は以前の抗がん剤治療を少なくとも 4 週間中止していなければなりません
• 平均余命は12週間以上
• ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
• ヘモグロビン >= 9.5 g/dL
• 絶対好中球数 >= 1,500/uL
• 血小板 >= 100,000/μL
• 総ビリルビン =< 1.5 mg/dL
• クレアチニン =< 1.5 mg/dL または クレアチニン クリアランス >= 60 mL/分/1.73 クレアチニンレベルが施設の正常値を超える患者の場合は m^2
• オキサリプラチン、イリノテカン、カペシタビンが推奨される治療用量で発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。このため、またこれらの薬剤には催奇形性があることが知られているため、妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモン剤または避妊手段、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
• 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• 研究参加前4週間以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者
• 患者は他の治験薬の投与を受けていない可能性があります
• 脳転移が既知である患者は、予後が悪く、神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外されるべきである。患者にはグレード 2 以下の神経障害があってはなりません
• オキサリプラチン、イリノテカン、カペシタビンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• NYHA 分類 III または IV の心臓病の患者は対象外です
• 患者は、5-フルオロウラシルに対する既知の過敏症を有してはなりません
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 研究薬には催奇形性または流産促進効果を引き起こす可能性があるため、妊婦はこの研究から除外されています。治験薬による母親の治療に続発する授乳中の乳児における有害事象の潜在的リスクは未知であるが、母親がオキサリプラチン、イリノテカンまたはカペシタビンで治療されている場合は母乳育児を中止する必要がある。
• 免疫不全患者は、骨髄抑制療法で治療されると致死的感染症のリスクが高くなります。したがって、抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性患者は、治験薬との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、研究から除外されます。必要に応じて、抗レトロウイルス併用療法を受けている患者に対して適切な研究が行われます。
• 内服薬を服用できない患者さんは対象外です