Badanie fazy II oksaliplatyny, irynotekanu i kapecytabiny w zaawansowanym raku żołądka/wpustu żołądkowo-przełykowego

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka żołądka lub gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego. Pacjenci muszą mieć miejscowo zaawansowaną chorobę z przerzutami lub nieoperacyjną; Umiejscowienie guza GE Junction należy udokumentować w dokumentacji medycznej pacjenta, stosując poniższą klasyfikację Siewerta:

  • Typ I: Gruczolakorak dystalnej części przełyku, który zwykle wywodzi się z obszaru z wyspecjalizowaną metaplazją jelitową przełyku i który może naciekać połączenie GE od góry Typ II: Rak prawdziwy wpustu wywodzący się z nabłonka serca lub krótkich odcinków z metaplazją jelitową w połączenie GE Typ III: Rak żołądka podsercowy naciekający połączenie GE i dystalną część przełyku od dołu
• Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) >= 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub >= 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej
• Niedozwolona jest wcześniejsza chemioterapia w przypadku choroby przerzutowej lub nawracającej; dopuszczalny jest jeden cykl chemioterapii neoadjuwantowej i/lub chemioterapii adjuwantowej z radioterapią lub bez jako leczenia podstawowego; muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii; pacjenci muszą odstawić poprzednią terapię przeciwnowotworową przez co najmniej 4 tygodnie
• Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni
• Stan wydajności ECOG 0-2
• Hemoglobina >= 9,5 g/dl
• Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/ul
• Płytki >= 100 000/ul
• Bilirubina całkowita =< 1,5 mg/dl
• Kreatynina =< 1,5 mg/dl LUB klirens kreatyniny >= 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
• Wpływ oksaliplatyny, irynotekanu i kapecytabiny na rozwijający się płód ludzki w zalecanej dawce terapeutycznej jest nieznany; z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że te leki mają działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej
• Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych
• Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych; u pacjentów nie powinna występować neuropatia większa niż 2. stopnia
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do oksaliplatyny, irynotekanu i kapecytabiny
• Pacjenci z chorobą serca w klasyfikacji NYHA III lub IV nie kwalifikują się
• Pacjenci nie mogą mieć znanej nadwrażliwości na 5-fluorouracyl
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ badane leki mogą potencjalnie powodować działanie teratogenne lub poronne; ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki badanymi lekami, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona oksaliplatyną, irynotekanem lub kapecytabiną
• Pacjenci z niedoborem odporności są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji, gdy są leczeni terapią hamującą czynność szpiku; w związku z tym pacjenci HIV-pozytywni otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową są wykluczeni z badania ze względu na możliwe interakcje farmakokinetyczne z badanymi lekami; odpowiednie badania zostaną podjęte u pacjentów otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, jeśli jest to wskazane
• Pacjenci, którzy nie są w stanie przyjmować leków doustnie, nie kwalifikują się