Fase II-studie av oksaliplatin, irinotecan og capecitabin i avansert gastrisk/gastroøsofageal junction karsinom

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet gastrisk adenokarsinom eller adenokarsinom i gastroøsofageal junction. Pasienter må ha metastatisk eller inoperabel lokalt avansert sykdom; GE Junction-svulstplassering bør dokumenteres i pasientens journalskjema ved å bruke Siewert-klassifiseringen nedenfor:

  • Type I: Adenokarsinom i den distale spiserøret som vanligvis oppstår fra et område med spesialisert intestinal metaplasi av spiserøret og som kan infiltrere GE-krysset ovenfra Type II: Ekte karsinom i hjertet som oppstår fra hjerteepitelet eller korte segmenter med intestinal metaplasi ved GE-krysset Type III: Subcardialt gastrisk karsinom som infiltrerer GE-krysset og distale spiserøret nedenfra
• Pasienter må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som >= 20 mm med konvensjonelle teknikker eller som >= 10 mm med spiral-CT-skanning
• Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk eller tilbakevendende sykdom er tillatt; ett kurs med neoadjuvant kjemoterapi og/eller adjuvant kjemoterapi med eller uten strålebehandling som primærbehandling er akseptabelt; minst 4 uker må ha gått siden tidligere strålebehandling; Pasienter må ha vært borte fra tidligere anti-kreftbehandling i minst 4 uker
• Forventet levealder på >= 12 uker
• ECOG ytelsesstatus 0-2
• Hemoglobin >= 9,5 g/dL
• Absolutt nøytrofiltall >= 1500/uL
• Blodplater >= 100 000/uL
• Total bilirubin =< 1,5 mg/dL
• Kreatinin =< 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
• Effekten av oksaliplatin, irinotekan og kapecitabin på det utviklende menneskelige fosteret ved anbefalt terapeutisk dose er ukjent; av denne grunn og fordi disse medikamentene er kjent for å være teratogene, må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker før de gikk inn i studien eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere
• Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler
• Pasienter med kjente hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger; pasienter bør ikke ha mer enn grad 2 nevropati
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som oksaliplatin, irinotekan og capecitabin
• Pasienter med NYHA-klassifisering III eller IV hjertesykdom er ikke kvalifisert
• Pasienter må ikke ha kjent overfølsomhet overfor 5-fluorouracil
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi studiemedikamentene har potensial til å forårsake teratogene eller abortfremkallende effekter; fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med studiemedikamentene, bør amming avbrytes hvis moren behandles med oksaliplatin, irinotekan eller capecitabin
• Pasienter med immunsvikt har økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi; derfor er HIV-positive pasienter som får antiretroviral kombinasjonsterapi ekskludert fra studien på grunn av mulige farmakokinetiske interaksjoner med studiemedikamentene; passende studier vil bli utført hos pasienter som får antiretroviral kombinasjonsterapi når det er indisert
• Pasienter som ikke kan ta orale medisiner er ikke kvalifisert