Studie fáze II oxaliplatiny, irinotekanu a kapecitabinu u pokročilého karcinomu žaludeční/gastroezofageální junkce

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo adenokarcinom gastroezofageální junkce. Pacienti musí mít metastatické nebo inoperabilní lokálně pokročilé onemocnění; Umístění nádoru GE Junction by mělo být zdokumentováno v tabulce zdravotních záznamů pacienta pomocí níže uvedené klasifikace Siewert:

  • Typ I: Adenokarcinom distálního jícnu, který obvykle pochází z oblasti se specializovanou střevní metaplazií jícnu a který může infiltrovat GE junkci shora Typ II: Pravý karcinom kardie vycházející ze srdečního epitelu nebo krátkých segmentů se střevní metaplazií v. GE junkce Typ III: Subkardiální karcinom žaludku, který infiltruje GE junkci a distální jícen zespodu
• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) jako >= 20 mm konvenčními technikami nebo jako >= 10 mm pomocí spirálního CT skenu
• Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické nebo recidivující onemocnění není povolena; jeden cyklus neoadjuvantní chemoterapie a/nebo adjuvantní chemoterapie s nebo bez radiační terapie jako primární léčby je přijatelný; od předchozí radiační terapie musí uplynout alespoň 4 týdny; pacienti musí být bez předchozí protinádorové léčby po dobu nejméně 4 týdnů
• Předpokládaná délka života >= 12 týdnů
• Stav výkonu ECOG 0-2
• Hemoglobin >= 9,5 g/dl
• Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/ul
• Krevní destičky >= 100 000/ul
• Celkový bilirubin =< 1,5 mg/dl
• Kreatinin =< 1,5 mg/dl NEBO clearance kreatininu >= 60 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
• Účinky oxaliplatiny, irinotekanu a kapecitabinu na vyvíjející se lidský plod v doporučené terapeutické dávce nejsou známy; z tohoto důvodu a protože je známo, že tyto léky jsou teratogenní, musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii; pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů před vstupem do studie, nebo ti, kteří se nezotabili z nežádoucích účinků způsobených látkami podanými více než 4 týdny dříve
• Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky
• Pacienti se známými mozkovými metastázami by měli být z této klinické studie vyloučeni kvůli jejich špatné prognóze a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod; pacienti by neměli mít neuropatii vyšší než 2. stupně
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako oxaliplatina, irinotekan a kapecitabin
• Pacienti se srdečním onemocněním klasifikace NYHA III nebo IV nejsou způsobilí
• Pacienti nesmí mít známou přecitlivělost na 5-fluorouracil
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože studované léky mají potenciál způsobit teratogenní nebo abortivní účinky; protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky studovanými léky, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena oxaliplatinou, irinotekanem nebo kapecitabinem
• Pacienti s imunitní nedostatečností jsou vystaveni zvýšenému riziku smrtelných infekcí, pokud jsou léčeni terapií potlačující dřeň; proto jsou HIV pozitivní pacienti, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii, vyloučeni ze studie kvůli možným farmakokinetickým interakcím se studovanými léky; budou-li indikovány, budou u pacientů léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií provedeny příslušné studie
• Pacienti, kteří nemohou užívat perorální léky, nejsou způsobilí