- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00084617
Estudo de Fase II de Oxaliplatina, Irinotecano e Capecitabina em Carcinoma Avançado da Junção Gástrica/Gastroesofágica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a taxa de resposta total da combinação de drogas oxaliplatina, irinotecano e capecitabina no carcinoma avançado da junção gástrica/esofágica.
II. Avaliar a duração das respostas totais da combinação de drogas oxaliplatina, irinotecano e capecitabina no carcinoma avançado da junção gástrica/esofágica.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem oxaliplatina IV durante 2 horas e irinotecano IV durante 30 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22 e capecitabina oral duas vezes ao dia nos dias 1-5, 8-12, 15-19 e 22-26. Os ciclos são repetidos a cada 42 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 40-80 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 18 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem ter adenocarcinoma gástrico confirmado histologicamente ou citologicamente ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica. Os pacientes devem ter doença metastática ou inoperável localmente avançada; A localização do tumor da junção GE deve ser documentada no prontuário do paciente usando a classificação de Siewert abaixo:
- Tipo I: Adenocarcinoma do esôfago distal que geralmente surge de uma área com metaplasia intestinal especializada do esôfago e que pode se infiltrar na junção GE por cima Tipo II: Carcinoma verdadeiro da cárdia surgindo do epitélio cardíaco ou segmentos curtos com metaplasia intestinal em a junção GE Tipo III: Carcinoma gástrico subcárdico que se infiltra na junção GE e esôfago distal por baixo
- Os pacientes devem ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como >= 20 mm com técnicas convencionais ou >= 10 mm com tomografia computadorizada espiral
- Nenhuma quimioterapia prévia para doença metastática ou recorrente é permitida; um curso de quimioterapia neoadjuvante e/ou quimioterapia adjuvante com ou sem radioterapia como tratamento primário é aceitável; pelo menos 4 semanas devem ter se passado desde a radioterapia anterior; os pacientes devem estar fora da terapia anticancerígena anterior por pelo menos 4 semanas
- Expectativa de vida >= 12 semanas
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Hemoglobina >= 9,5 g/dL
- Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/uL
- Plaquetas >= 100.000/uL
- Bilirrubina total = < 1,5 mg/dL
- Creatinina =< 1,5 mg/dL OU depuração de creatinina >= 60 mL/min/1,73 m^2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
- Os efeitos da oxaliplatina, irinotecano e capecitabina no feto humano em desenvolvimento na dose terapêutica recomendada são desconhecidos; por esse motivo e porque essas drogas são conhecidas por serem teratogênicas, mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes
- Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental
- Pacientes com metástases cerebrais conhecidas devem ser excluídos deste estudo clínico devido ao seu prognóstico ruim e porque frequentemente desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos; os pacientes não devem ter neuropatia maior que grau 2
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à oxaliplatina, irinotecano e capecitabina
- Pacientes com doença cardíaca de classificação III ou IV da NYHA são inelegíveis
- Os pacientes não devem ter hipersensibilidade conhecida ao 5-fluorouracil
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque os medicamentos do estudo têm o potencial de causar efeitos teratogênicos ou abortivos; como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com os medicamentos do estudo, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com oxaliplatina, irinotecano ou capecitabina
- Pacientes com deficiência imunológica apresentam maior risco de infecções letais quando tratados com terapia supressora da medula; portanto, pacientes HIV positivos recebendo terapia anti-retroviral combinada são excluídos do estudo devido a possíveis interações farmacocinéticas com os medicamentos do estudo; estudos apropriados serão realizados em pacientes recebendo terapia anti-retroviral combinada quando indicado
- Pacientes incapazes de tomar medicamentos orais não são elegíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento (oxaliplatina, irinotecano, capecitabina)
Os pacientes recebem oxaliplatina IV durante 2 horas e irinotecano IV durante 30 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22 e capecitabina oral duas vezes ao dia nos dias 1-5, 8-12, 15-19 e 22-26.
Os ciclos são repetidos a cada 42 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Dado IV
Outros nomes:
Dado oralmente
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de Resposta (RR) em Tumores Gástricos Metastáticos/da Junção GE
Prazo: às 12 semanas (após 2 ciclos de tratamento)
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A resposta é definida como o número de pacientes com CR (Resposta Completa) ou PR (Resposta Parcial) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido (critérios RECIST).
As possíveis avaliações incluem: CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo.
PR: Redução de pelo menos 30% no tamanho das lesões-alvo.
Doença Progressiva (DP): Pelo menos um aumento de 20% no tamanho das lesões-alvo ou aparecimento de uma ou mais novas lesões.
Doença Estável (SD): Nem encolhimento ou aumento suficiente das lesões-alvo.
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às 12 semanas (após 2 ciclos de tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Resposta Completa (CR) e Resposta Parcial (PR)
Prazo: aos 40 meses da ativação do estudo
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A duração da resposta geral é medida a partir do momento em que os critérios de medição são atendidos para CR ou PR (o que for registrado primeiro) até a primeira data em que a doença recorrente ou progressiva é documentada objetivamente (tomando como referência para doença progressiva as menores medições registradas desde o tratamento iniciado).
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aos 40 meses da ativação do estudo
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Sobrevivência geral
Prazo: aos 40 meses da ativação do estudo
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Período de tempo que os pacientes sobreviveram após o tratamento
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aos 40 meses da ativação do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanna Brell, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Adenocarcinoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Capecitabina
- Oxaliplatina
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-03010
- U01CA062502 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CASE 1203
- CDR0000365464
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