Estudo de Fase II de Oxaliplatina, Irinotecano e Capecitabina em Carcinoma Avançado da Junção Gástrica/Gastroesofágica

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter adenocarcinoma gástrico confirmado histologicamente ou citologicamente ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica. Os pacientes devem ter doença metastática ou inoperável localmente avançada; A localização do tumor da junção GE deve ser documentada no prontuário do paciente usando a classificação de Siewert abaixo:

  • Tipo I: Adenocarcinoma do esôfago distal que geralmente surge de uma área com metaplasia intestinal especializada do esôfago e que pode se infiltrar na junção GE por cima Tipo II: Carcinoma verdadeiro da cárdia surgindo do epitélio cardíaco ou segmentos curtos com metaplasia intestinal em a junção GE Tipo III: Carcinoma gástrico subcárdico que se infiltra na junção GE e esôfago distal por baixo
• Os pacientes devem ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como >= 20 mm com técnicas convencionais ou >= 10 mm com tomografia computadorizada espiral
• Nenhuma quimioterapia prévia para doença metastática ou recorrente é permitida; um curso de quimioterapia neoadjuvante e/ou quimioterapia adjuvante com ou sem radioterapia como tratamento primário é aceitável; pelo menos 4 semanas devem ter se passado desde a radioterapia anterior; os pacientes devem estar fora da terapia anticancerígena anterior por pelo menos 4 semanas
• Expectativa de vida >= 12 semanas
• Status de desempenho ECOG 0-2
• Hemoglobina >= 9,5 g/dL
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/uL
• Plaquetas >= 100.000/uL
• Bilirrubina total = < 1,5 mg/dL
• Creatinina =< 1,5 mg/dL OU depuração de creatinina >= 60 mL/min/1,73 m^2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
• Os efeitos da oxaliplatina, irinotecano e capecitabina no feto humano em desenvolvimento na dose terapêutica recomendada são desconhecidos; por esse motivo e porque essas drogas são conhecidas por serem teratogênicas, mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes
• Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental
• Pacientes com metástases cerebrais conhecidas devem ser excluídos deste estudo clínico devido ao seu prognóstico ruim e porque frequentemente desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos; os pacientes não devem ter neuropatia maior que grau 2
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à oxaliplatina, irinotecano e capecitabina
• Pacientes com doença cardíaca de classificação III ou IV da NYHA são inelegíveis
• Os pacientes não devem ter hipersensibilidade conhecida ao 5-fluorouracil
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque os medicamentos do estudo têm o potencial de causar efeitos teratogênicos ou abortivos; como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com os medicamentos do estudo, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com oxaliplatina, irinotecano ou capecitabina
• Pacientes com deficiência imunológica apresentam maior risco de infecções letais quando tratados com terapia supressora da medula; portanto, pacientes HIV positivos recebendo terapia anti-retroviral combinada são excluídos do estudo devido a possíveis interações farmacocinéticas com os medicamentos do estudo; estudos apropriados serão realizados em pacientes recebendo terapia anti-retroviral combinada quando indicado
• Pacientes incapazes de tomar medicamentos orais não são elegíveis