Fase II-studie van oxaliplatine, irinotecan en capecitabine bij gevorderd maag-/gastro-oesofageale overgangscarcinoom

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang hebben. Patiënten moeten een gemetastaseerde of niet-operabele lokaal gevorderde ziekte hebben; De locatie van de GE Junction-tumor moet worden gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt met behulp van de Siewert-classificatie hieronder:

  • Type I: adenocarcinoom van de distale slokdarm dat meestal ontstaat uit een gebied met gespecialiseerde intestinale metaplasie van de slokdarm en dat van bovenaf de GE-junctie kan infiltreren Type II: echt carcinoom van de cardia dat voortkomt uit het hartepitheel of korte segmenten met intestinale metaplasie bij de GE-kruising Type III: subcardiaal maagcarcinoom dat de GE-kruising en distale slokdarm van onderaf infiltreert
• Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter) als >= 20 mm met conventionele technieken of als >= 10 mm met spiraal CT-scan
• Voorafgaande chemotherapie voor gemetastaseerde of recidiverende ziekte is niet toegestaan; één kuur neoadjuvante chemotherapie en/of adjuvante chemotherapie met of zonder radiotherapie als primaire behandeling is aanvaardbaar; er moeten minimaal 4 weken zijn verstreken sinds de eerdere radiotherapie; patiënten moeten gedurende ten minste 4 weken geen eerdere kankerbehandeling hebben gehad
• Levensverwachting van >= 12 weken
• ECOG-prestatiestatus 0-2
• Hemoglobine >= 9,5 g/dL
• Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/uL
• Bloedplaatjes >= 100.000/uL
• Totaal bilirubine =< 1,5 mg/dL
• Creatinine =< 1,5 mg/dL OF creatinineklaring >= 60 ml/min/1,73 m ^ 2 voor patiënten met creatininewaarden boven institutioneel normaal
• De effecten van oxaliplatine, irinotecan en capecitabine op de zich ontwikkelende menselijke foetus bij de aanbevolen therapeutische dosis zijn niet bekend; om deze reden en omdat bekend is dat deze geneesmiddelen teratogeen zijn, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie of patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend
• Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen
• Patiënten met bekende hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak een progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren; patiënten mogen niet meer dan graad 2 neuropathie hebben
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als oxaliplatine, irinotecan en capecitabine
• Patiënten met NYHA classificatie III of IV hartaandoeningen komen niet in aanmerking
• Patiënten mogen geen bekende overgevoeligheid voor 5-fluorouracil hebben
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van dit onderzoek omdat de onderzoeksgeneesmiddelen het potentieel hebben om teratogene of abortieve effecten te veroorzaken; omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met de onderzoeksgeneesmiddelen, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met oxaliplatine, irinotecan of capecitabine
• Patiënten met immuundeficiëntie lopen een verhoogd risico op dodelijke infecties wanneer ze worden behandeld met beenmergonderdrukkende therapie; daarom worden hiv-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen uitgesloten van deelname aan het onderzoek vanwege mogelijke farmacokinetische interacties met de onderzoeksgeneesmiddelen; indien geïndiceerd zullen passende onderzoeken worden uitgevoerd bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen
• Patiënten die geen orale medicatie kunnen innemen, komen niet in aanmerking