Estudio de fase II de oxaliplatino, irinotecán y capecitabina en el carcinoma avanzado de la unión gástrica/gastroesofágica

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener adenocarcinoma gástrico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica confirmado histológica o citológicamente. Los pacientes deben tener enfermedad localmente avanzada metastásica o inoperable; La ubicación del tumor en la unión GE debe documentarse en el expediente médico del paciente usando la clasificación de Siewert a continuación:

  • Tipo I: Adenocarcinoma del esófago distal que generalmente surge de un área con metaplasia intestinal especializada del esófago y que puede infiltrar la unión GE desde arriba Tipo II: Carcinoma verdadero del cardias que surge del epitelio cardíaco o segmentos cortos con metaplasia intestinal en la unión GE Tipo III: carcinoma gástrico subcardial que infiltra la unión GE y el esófago distal desde abajo
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible, definida como al menos una lesión que pueda medirse con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como >= 20 mm con técnicas convencionales o como >= 10 mm con tomografía computarizada en espiral
• No se permite quimioterapia previa para enfermedad metastásica o recurrente; un curso de quimioterapia neoadyuvante y/o quimioterapia adyuvante con o sin radioterapia como tratamiento primario es aceptable; deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde la radioterapia previa; los pacientes deben haber estado sin terapia anticancerígena previa durante al menos 4 semanas
• Esperanza de vida >= 12 semanas
• Estado funcional ECOG 0-2
• Hemoglobina >= 9,5 g/dL
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/uL
• Plaquetas >= 100.000/ul
• Bilirrubina total =< 1,5 mg/dL
• Creatinina =< 1,5 mg/dl O aclaramiento de creatinina >= 60 ml/min/1,73 m^2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
• Se desconocen los efectos del oxaliplatino, el irinotecán y la capecitabina en el feto humano en desarrollo a la dosis terapéutica recomendada; por esta razón y debido a que se sabe que estos medicamentos son teratogénicos, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes
• Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
• Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo; los pacientes no deben tener una neuropatía superior al grado 2
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al oxaliplatino, irinotecán y capecitabina
• Los pacientes con enfermedad cardíaca de clasificación III o IV de la NYHA no son elegibles
• Los pacientes no deben tener hipersensibilidad conocida al 5-fluorouracilo.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque los medicamentos del estudio tienen el potencial de causar efectos teratogénicos o abortivos; Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con los fármacos del estudio, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con oxaliplatino, irinotecán o capecitabina.
• Los pacientes con inmunodeficiencia tienen un mayor riesgo de infecciones letales cuando reciben tratamiento supresor de la médula ósea; por lo tanto, los pacientes VIH positivos que reciben terapia antirretroviral combinada están excluidos del estudio debido a posibles interacciones farmacocinéticas con los medicamentos del estudio; se llevarán a cabo estudios apropiados en pacientes que reciben terapia antirretroviral combinada cuando esté indicado
• Los pacientes que no pueden tomar medicamentos orales no son elegibles