Vaiheen II tutkimus oksaliplatiinista, irinotekaanista ja kapesitabiinista pitkälle edenneessä maha-/ruokatorven liitoskarsinoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma. Potilailla on oltava etäpesäkkeitä tai leikkauskelvoton paikallisesti edennyt sairaus; GE Junction -kasvaimen sijainti tulee dokumentoida potilaan sairauskertomustaulukkoon käyttämällä alla olevaa Siewert-luokitusta:

  • Tyyppi I: Distaalisen ruokatorven adenokarsinooma, joka yleensä syntyy alueelta, jolla on ruokatorven erikoistunut suolen metaplasia ja joka voi tunkeutua GE-liitoskohtaan ylhäältä. Tyyppi II: Todellinen sydämen karsinooma, joka johtuu sydämen epiteelistä tai lyhyistä osista ja suolen metaplasiasta GE-liitostyyppi III: Subkardiaalinen mahakarsinooma, joka tunkeutuu GE-liitoskohtaan ja distaaliseen ruokatorveen alhaalta
• Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) >= 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai >= 10 mm spiraali-CT-skannauksella
• Aikaisempaa kemoterapiaa ei sallita metastaattisen tai uusiutuvan taudin vuoksi; yksi kurssi neoadjuvanttikemoterapiaa ja/tai adjuvanttikemoterapiaa sädehoidon kanssa tai ilman sädehoitoa ensisijaisena hoitona on hyväksyttävä; vähintään 4 viikkoa on kulunut aikaisemmasta sädehoidosta; potilaiden on täytynyt olla poissa aiemmasta syöpähoidosta vähintään 4 viikkoa
• Odotettavissa oleva elinikä >= 12 viikkoa
• ECOG-suorituskykytila ​​0-2
• Hemoglobiini >= 9,5 g/dl
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/ul
• Verihiutaleet >= 100 000/ul
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 mg/dl
• Kreatiniini = < 1,5 mg/dl TAI kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
• Oksaliplatiinin, irinotekaanin ja kapesitabiinin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositelluilla terapeuttisilla annoksilla ei tunneta. tästä syystä ja koska näiden lääkkeiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista lääkkeistä johtuvista haittatapahtumista
• Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
• Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, tulisi sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia. potilailla ei saa olla korkeampaa kuin asteen 2 neuropatiaa
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin oksaliplatiini, irinotekaani ja kapesitabiini
• Potilaat, joilla on NYHA-luokituksen III tai IV sydänsairaus, eivät ole tukikelpoisia
• Potilailla ei saa olla tunnettua yliherkkyyttä 5-fluorourasiilille
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle, koska tutkimuslääkkeet voivat aiheuttaa teratogeenisia tai abortoivia vaikutuksia; Koska äidin tutkimuslääkkeillä hoidosta ei tiedetä, mutta potentiaalinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan oksaliplatiinilla, irinotekaanilla tai kapesitabiinilla
• Potilailla, joilla on immuunivajaus, on lisääntynyt tappavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla; siksi HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi tutkimuslääkkeiden kanssa; Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa tarvittaessa
• Potilaat, jotka eivät pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä, eivät ole tukikelpoisia