진행성 위/위식도 접합부 암종에서 옥살리플라틴, 이리노테칸 및 카페시타빈의 제2상 연구

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위 선암 또는 위식도 접합부 선암이 있어야 합니다. 환자는 전이성 또는 수술 불가능한 국소 진행성 질환이 있어야 합니다. GE Junction 종양 위치는 아래 Siewert 분류를 사용하여 환자의 의료 기록 차트에 기록해야 합니다.

  • 유형 I: 일반적으로 식도의 특화된 장화생이 있는 부위에서 발생하고 위로부터 GE 접합부를 침윤할 수 있는 원위 식도의 선암종 유형 II: 심장 상피 또는 장상피화를 동반한 짧은 분절에서 발생하는 심장의 진성 암종 GE 접합부 III형: 하부로부터 GE 접합부 및 원위 식도를 침윤하는 심장하 위암종
• 환자는 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 >= 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 >= 10mm로 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 전이성 또는 재발성 질환에 대한 사전 화학 요법은 허용되지 않습니다. 1차 치료로 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 선행 화학 요법 및/또는 보조 화학 요법의 한 과정이 허용됩니다. 이전 방사선 요법 이후 최소 4주가 경과해야 합니다. 환자는 최소 4주 동안 이전 항암 요법을 중단해야 합니다.
• 기대 수명 >= 12주
• ECOG 수행 상태 0-2
• 헤모글로빈 >= 9.5g/dL
• 절대 호중구 수 >= 1,500/uL
• 혈소판 >= 100,000/uL
• 총 빌리루빈 =< 1.5 mg/dL
• 크레아티닌 =< 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 >= 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
• 옥살리플라틴, 이리노테칸 및 카페시타빈이 권장 치료 용량에서 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 이들 약물이 최기형성을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 연구 참여 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 약제로 인해 부작용이 회복되지 않은 환자
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다. 환자는 2등급 이상의 신경병증이 없어야 합니다.
• 옥살리플라틴, 이리노테칸 및 카페시타빈과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• NYHA 분류 III 또는 IV 심장 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 환자는 5-플루오로우라실에 알려진 과민증이 없어야 합니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 연구 약물이 기형 유발 또는 낙태 효과를 유발할 가능성이 있기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 어머니가 연구 약물을 사용한 치료에 이차적으로 영향을 미치는 수유 영아의 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 어머니가 옥살리플라틴, 이리노테칸 또는 카페시타빈으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 면역 결핍 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 따라서 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 연구 약물과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 연구에서 제외됩니다. 적응증이 있는 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에 대해 적절한 연구가 수행될 것입니다.
• 경구용 약물을 복용할 수 없는 환자는 자격이 없습니다.