Phase-II-Studie zu Oxaliplatin, Irinotecan und Capecitabin bei fortgeschrittenem Magen-/gastroösophagealen Übergangskarzinom

Einschlusskriterien:

• Bei den Patienten muss ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder ein Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs vorliegen. Die Patienten müssen an einer metastasierten oder inoperablen lokal fortgeschrittenen Erkrankung leiden. Die Lage des GE-Junction-Tumors sollte in der Krankenakte des Patienten anhand der folgenden Siewert-Klassifizierung dokumentiert werden:

  • Typ I: Adenokarzinom der distalen Speiseröhre, das normalerweise aus einem Bereich mit spezialisierter intestinaler Metaplasie der Speiseröhre entsteht und den GE-Übergang von oben infiltrieren kann. Typ II: Echtes Karzinom, das aus dem Herzepithel oder kurzen Segmenten mit intestinaler Metaplasie entsteht der GE-Übergang Typ III: Subkardiales Magenkarzinom, das den GE-Übergang und den distalen Ösophagus von unten infiltriert
• Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) mit >= 20 mm mit herkömmlichen Techniken oder mit >= 10 mm mit Spiral-CT-Scan genau gemessen werden kann
• Eine vorherige Chemotherapie bei metastasierender oder wiederkehrender Erkrankung ist nicht zulässig. ein Zyklus neoadjuvanter Chemotherapie und/oder adjuvanter Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie als Primärbehandlung ist akzeptabel; seit der vorherigen Strahlentherapie müssen mindestens 4 Wochen vergangen sein; Die Patienten müssen mindestens 4 Wochen lang keine vorherige Krebstherapie erhalten haben
• Lebenserwartung >= 12 Wochen
• ECOG-Leistungsstatus 0-2
• Hämoglobin >= 9,5 g/dl
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/ul
• Blutplättchen >= 100.000/ul
• Gesamtbilirubin =< 1,5 mg/dl
• Kreatinin =< 1,5 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert
• Die Auswirkungen von Oxaliplatin, Irinotecan und Capecitabin auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus bei der empfohlenen therapeutischen Dosis sind nicht bekannt; Aus diesem Grund und weil diese Medikamente bekanntermaßen teratogen sind, müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme zustimmen; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder Patienten, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen erholt haben, die auf Medikamente zurückzuführen sind, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden
• Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfpräparate
• Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden, da ihre Prognose schlecht ist und sie häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Beurteilung neurologischer und anderer unerwünschter Ereignisse erschweren würde; Patienten sollten keine Neuropathie größer als Grad 2 haben
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Oxaliplatin, Irinotecan und Capecitabin zurückzuführen sind
• Patienten mit einer Herzerkrankung der NYHA-Klassifizierung III oder IV sind nicht teilnahmeberechtigt
• Bei den Patienten darf keine bekannte Überempfindlichkeit gegen 5-Fluorouracil vorliegen
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die Studienmedikamente das Potenzial haben, teratogene oder abortive Wirkungen hervorzurufen; Da nach der Behandlung der Mutter mit den Studienmedikamenten ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Oxaliplatin, Irinotecan oder Capecitabin behandelt wird
• Patienten mit Immunschwäche haben ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen, wenn sie mit einer marksuppressiven Therapie behandelt werden; Daher sind HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, aufgrund möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit den Studienmedikamenten von der Studie ausgeschlossen. Bei Patienten, die bei Bedarf eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, werden entsprechende Studien durchgeführt
• Patienten, die keine oralen Medikamente einnehmen können, sind nicht teilnahmeberechtigt