Fase II-studie af Oxaliplatin, Irinotecan og Capecitabin i avanceret gastrisk/gastroøsofageal forbindelseskarcinom

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet gastrisk adenokarcinom eller adenokarcinom i den gastroøsofageale forbindelse. Patienter skal have metastatisk eller inoperabel lokalt fremskreden sygdom; GE Junction-tumorplacering skal dokumenteres i patientens journaldiagram ved hjælp af Siewert-klassifikationen nedenfor:

  • Type I: Adenocarcinom i den distale esophagus, som normalt opstår fra et område med specialiseret intestinal metaplasi af esophagus, og som kan infiltrere GE-junction ovenfra Type II: Ægte karcinom i cardia, der opstår fra hjerteepitel eller korte segmenter med intestinal metaplasi ved GE junction Type III: Subcardial gastrisk carcinom, som infiltrerer GE junction og distale esophagus nedefra
• Patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som >= 20 mm med konventionelle teknikker eller som >= 10 mm med spiral CT-scanning
• Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk eller tilbagevendende sygdom er tilladt; ét forløb med neoadjuverende kemoterapi og/eller adjuverende kemoterapi med eller uden strålebehandling som primær behandling er acceptabel; der skal være gået mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling; patienter skal have været ude af tidligere kræftbehandling i mindst 4 uger
• Forventet levetid på >= 12 uger
• ECOG ydeevne status 0-2
• Hæmoglobin >= 9,5 g/dL
• Absolut neutrofiltal >= 1.500/uL
• Blodplader >= 100.000/uL
• Total bilirubin =< 1,5 mg/dL
• Kreatinin =< 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
• Virkningerne af oxaliplatin, irinotecan og capecitabin på det udviklende humane foster ved den anbefalede terapeutiske dosis er ukendt; af denne grund, og fordi disse lægemidler vides at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og så længe undersøgelsesdeltagelsen varer; Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen, eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere
• Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
• Patienter med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger; patienter bør ikke have mere end grad 2 neuropati
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som oxaliplatin, irinotecan og capecitabin
• Patienter med NYHA klassifikation III eller IV hjertesygdom er ikke kvalificerede
• Patienter må ikke have en kendt overfølsomhed over for 5-fluorouracil
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi undersøgelseslægemidlerne har potentiale til at forårsage teratogene eller abortfremkaldende virkninger; fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med forsøgslægemidlerne, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med oxaliplatin, irinotecan eller capecitabin
• Patienter med immundefekt har øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi; derfor udelukkes HIV-positive patienter, der modtager antiretroviral kombinationsterapi, fra undersøgelsen på grund af mulige farmakokinetiske interaktioner med undersøgelseslægemidlerne; passende undersøgelser vil blive udført hos patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, når det er indiceret
• Patienter, der ikke er i stand til at tage oral medicin, er ikke berettigede