Studio di fase II su oxaliplatino, irinotecan e capecitabina nel carcinoma avanzato della giunzione gastrica/gastroesofagea

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente o citologicamente o un adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea. I pazienti devono avere una malattia localmente avanzata metastatica o inoperabile; La posizione del tumore della giunzione GE deve essere documentata nella cartella clinica del paziente utilizzando la classificazione Siewert di seguito:

  • Tipo I: adenocarcinoma dell'esofago distale che di solito origina da un'area con metaplasia intestinale specializzata dell'esofago e che può infiltrarsi dall'alto nella giunzione GE Tipo II: vero carcinoma del cardias derivante dall'epitelio cardiaco o brevi segmenti con metaplasia intestinale a livello la giunzione GE Tipo III: carcinoma gastrico sottocardico che infiltra la giunzione GE e l'esofago distale dal basso
• I pazienti devono avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come >= 20 mm con tecniche convenzionali o come >= 10 mm con scansione TC spirale
• Non è consentita alcuna precedente chemioterapia per malattia metastatica o ricorrente; è accettabile un ciclo di chemioterapia neoadiuvante e/o chemioterapia adiuvante con o senza radioterapia come trattamento primario; devono essere trascorse almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia; i pazienti devono essere stati fuori dalla precedente terapia antitumorale per almeno 4 settimane
• Aspettativa di vita >= 12 settimane
• Performance status ECOG 0-2
• Emoglobina >= 9,5 g/dL
• Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/uL
• Piastrine >= 100.000/uL
• Bilirubina totale =< 1,5 mg/dL
• Creatinina =< 1,5 mg/dL O clearance della creatinina >= 60 ml/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
• Gli effetti di oxaliplatino, irinotecan e capecitabina sul feto umano in via di sviluppo alla dose terapeutica raccomandata non sono noti; per questo motivo e poiché questi farmaci sono noti per essere teratogeni, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi a causa di agenti somministrati più di 4 settimane prima
• I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
• I pazienti con metastasi cerebrali note dovrebbero essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi; i pazienti non dovrebbero avere una neuropatia di grado superiore a 2
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a oxaliplatino, irinotecan e capecitabina
• I pazienti con malattia cardiaca di classificazione NYHA III o IV non sono idonei
• I pazienti non devono avere una nota ipersensibilità al 5-fluorouracile
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché i farmaci in studio hanno il potenziale per causare effetti teratogeni o abortivi; poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con i farmaci in studio, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con oxaliplatino, irinotecan o capecitabina
• I pazienti con deficienza immunitaria sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo; pertanto, i pazienti HIV positivi che ricevono una terapia antiretrovirale di combinazione sono esclusi dallo studio a causa di possibili interazioni farmacocinetiche con i farmaci in studio; studi appropriati saranno intrapresi nei pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione quando indicato
• I pazienti che non sono in grado di assumere farmaci per via orale non sono idonei