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局所進行または転移性膵臓がん患者の治療における一次治療または二次治療としてのトリアピン

2013年10月7日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

膵臓の進行性腺癌に対するトリアピンの第II相試験

この第 II 相試験では、膵臓の局所進行性または転移性腺癌 (がん) 患者の治療において、トリアピンが第一選択療法または第二選択療法としてどの程度有効かを研究しています。 化学療法で使用されるトリアピンなどの薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 一次治療または二次治療として 3-AP (トリアピン^®) で治療された局所進行または転移性膵臓腺癌患者の 3 か月および 6 か月の生存率を決定します。

副次的な目的:

I. これらの患者におけるこの薬剤の毒性と忍容性を決定します。 Ⅱ． この薬で治療された患者の治療失敗までの時間を決定します。 III. この薬で治療された患者の全生存期間と疾患の進行を判断します。

IV.この薬で治療された患者の腫瘍反応を決定します。 V. トリアピンとその細胞プロセスへの影響についての理解を深める研究を決定します。

概要: これは多施設研究です。 患者は、以前の化学療法に従って層別化されます（はい vs いいえ）。

患者は、1～4 日目と 15～18 日目に 2 時間かけてトリアペン IV を投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。

患者は、3～6 か月ごとに 3 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

116

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された膵臓の腺癌

    • 切除不能な疾患
    • 局所進行または転移性疾患

  • -少なくとも1つの一次元的に測定可能な病変>=従来の技術による20mmまたはスパイラルCTスキャンによる>=10mm

    • -以前の放射線療法フィールド外の測定可能な病変または以前の放射線療法の部位で活発に成長している測定可能な病変

  • -以前に化学療法を受けていないか、転移性、切除不能、または局所的に進行した膵臓癌に対してゲムシタビンを含むレジメンを1つだけで治療したことがある

    • -すべての治療が腫瘍再発の6か月以上前に完了した場合、以前の化学療法とはみなされない補助療法
  • 既知の脳転移なし
  • パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
  • 少なくとも6週間
  • 絶対好中球数 >= 1,500/mm^3
  • 血小板数 >= 75,000/mm^3
  • AST =< 正常値の上限の 3 倍 (ULN)
  • ビリルビン=<ULNの1.5倍
  • クレアチニン=<ULNの1.5倍
  • クレアチニンクリアランス > 60 mL/分
  • コントロールされていないうっ血性心不全がない
  • 不安定狭心症がない
  • 不整脈なし
  • 酸素を必要とする肺疾患がない
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損症がない（アフリカ、アジア、または地中海起源または家系の患者の場合）
  • 活動中または進行中の感染がない
  • 3-AP (トリアピン®) または関連化合物に対する過敏症または重度のアレルギー反応なし
  • コントロールされていない疾患を併発していない
  • -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
  • 他の併用抗腫瘍療法なし
  • HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用禁止
  • -悪性腫瘍に対する他の同時治験治療なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（トリアペン）
患者は、1～4 日目と 15～18 日目に 2 時間かけてトリアペン IV を投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
薬：トリアピン
与えられた IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次治療としてトリアピンを投与された患者の生存率
時間枠：6ヵ月
成功率の点推定値は、成功数を評価可能な患者数で割ったものとして計算され、信頼区間は Duffy and Santner の方法によって計算されます。
6ヵ月
二次治療としてトリアピンを投与された患者の生存率
時間枠：4ヶ月
成功率の点推定値は、成功数を評価可能な患者数で割ったものとして計算され、信頼区間は Duffy and Santner の方法によって計算されます。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE バージョン 3.0 を使用して評価された有害事象の発生率
時間枠：3年まで
3年まで
治療失敗までの時間
時間枠：無作為化の日から、進行、毒性、または拒絶のために患者が治療から除外される日までの時間、最大3年で評価
無作為化の日から、進行、毒性、または拒絶のために患者が治療から除外される日までの時間、最大3年で評価
全生存
時間枠：3年まで
3年まで
病気の進行までの時間
時間枠：登録から疾患進行の文書化までの時間、最大 3 年間評価
進行までの時間の分布は、Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。
登録から疾患進行の文書化までの時間、最大 3 年間評価
-CRまたはPRであると定義される確認された腫瘍反応は、少なくとも4週間離れた2つの連続した評価で客観的な状態として記録されます
時間枠：6か月（最初の6コースの治療）
6か月（最初の6コースの治療）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Kyle Holen、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年7月1日

一次修了 (実際)

2006年7月1日

研究の完了

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

2004年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2004年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月7日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-01452 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MAYO-MC0345
  • CDR0000368762
  • NCI-6293
  • MC0345 (その他の識別子：Mayo Clinic)
  • 6293 (CTEP)
  • N01CM62205 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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