Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triapin som førstelinje- eller andenlinjebehandling til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk kræft i bugspytkirtlen

7. oktober 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En fase II undersøgelse af triapin til avanceret adenokarcinom i bugspytkirtlen

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt triapin virker som førstelinje- eller andenlinjebehandling til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk adenocarcinom (kræft) i bugspytkirtlen. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom triapin, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem 3- og 6-måneders overlevelsesraten for patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen behandlet med 3-AP (Triapin^®) som første- eller andenlinjebehandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem toksiciteten og tolerabiliteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter. II. Bestem tiden til behandlingssvigt hos patienter behandlet med dette lægemiddel. III. Bestem den samlede overlevelse og sygdomsprogression hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

IV. Bestem tumorrespons hos patienter behandlet med dette lægemiddel. V. Bestem laboratorieundersøgelser, der vil øge vores forståelse af Triapin og dets virkninger på cellulære processer.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres i henhold til tidligere kemoterapi (ja vs nej).

Patienterne får triapen IV over 2 timer på dag 1-4 og 15-18. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3.-6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen

    • Uoprettelig sygdom
    • Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom

  • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion >= 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER >= 10 mm ved spiral CT-scanning

    • Målbare læsioner uden for tidligere strålebehandlingsfelt ELLER målbare læsioner, der vokser aktivt på stedet for tidligere strålebehandling

  • Ingen tidligere kemoterapi ELLER tidligere behandlet med 1, og kun 1, gemcitabin-holdigt regime til metastatisk, ikke-operabel eller lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft

    • Adjuverende terapi overvejes ikke forudgående kemoterapi, hvis al behandling var afsluttet > 6 måneder før tumorgentagelse
  • Ingen kendte hjernemetastaser
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Mindst 6 uger
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mm^3
  • Blodpladetal >= 75.000/mm^3
  • AST =< 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin =< 1,5 gange ULN
  • Kreatinin =< 1,5 gange ULN
  • Kreatininclearance > 60 ml/min
  • Ingen ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ingen lungesygdom, der kræver ilt
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel (til patienter af afrikansk, asiatisk eller middelhavs oprindelse eller herkomst)
  • Ingen aktiv eller igangværende infektion
  • Ingen overfølsomhed eller alvorlig allergisk reaktion over for 3-AP (Triapin®) eller relaterede forbindelser
  • Ingen samtidig ukontrolleret sygdom
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen anden samtidig antineoplastisk behandling
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen anden samtidig undersøgelsesterapi for maligniteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (triapen)
Patienterne får triapen IV over 2 timer på dag 1-4 og 15-18. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: triapin
Givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse hos patienter, der får triapin som førstelinjebehandling
Tidsramme: 6 måneder
Pointestimatet for succesraterne vil blive beregnet som antallet af succeser divideret med antallet af evaluerbare patienter, med konfidensintervaller beregnet efter Duffy og Santners metode.
6 måneder
Overlevelse hos patienter, der får triapin som andenlinjebehandling
Tidsramme: 4 måneder
Pointestimatet for succesraterne vil blive beregnet som antallet af succeser divideret med antallet af evaluerbare patienter, med konfidensintervaller beregnet efter Duffy og Santners metode.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser vurderet ved hjælp af CTCAE version 3.0
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdatoen til datoen, hvor patienten fjernes fra behandling på grund af progression, toksicitet eller afslag, vurderet op til 3 år
Tid fra randomiseringsdatoen til datoen, hvor patienten fjernes fra behandling på grund af progression, toksicitet eller afslag, vurderet op til 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Tid fra registrering til dokumentation af sygdomsforløb, vurderet op til 3 år
Fordelingen af ​​tid til progression vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
Tid fra registrering til dokumentation af sygdomsforløb, vurderet op til 3 år
Bekræftet tumorrespons, defineret til at være en CR eller PR noteret som den objektive status ved 2 på hinanden følgende evalueringer med mindst 4 ugers mellemrum
Tidsramme: 6 måneder (første 6 behandlingsforløb)
6 måneder (første 6 behandlingsforløb)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyle Holen, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2004

Først opslået (Skøn)

11. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01452 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MAYO-MC0345
  • CDR0000368762
  • NCI-6293
  • MC0345 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
  • 6293 (CTEP)
  • N01CM62205 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner