국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 치료에서 1차 또는 2차 요법으로서의 트리아핀
진행성 췌장 선암종에 대한 트리아핀의 II상 연구
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 1차 또는 2차 요법으로 3-AP(Triapine®)로 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 췌장 선암 환자의 3개월 및 6개월 생존율을 결정합니다.
2차 목표:
I. 이러한 환자에서 이 약물의 독성 및 내약성을 결정합니다. II. 이 약으로 치료받은 환자의 치료 실패까지의 시간을 결정합니다. III. 이 약으로 치료받은 환자의 전체 생존 및 질병 진행을 결정합니다.
IV. 이 약으로 치료받은 환자의 종양 반응을 결정합니다. V. 트리아핀과 트리아핀이 세포 과정에 미치는 영향에 대한 이해를 높일 실험실 연구를 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 이전 화학 요법에 따라 계층화됩니다(예 대 아니오).
환자는 1-4일 및 15-18일에 2시간에 걸쳐 트리아펜 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
3년 동안 3-6개월마다 환자를 추적합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종
- 절제 불가능한 질병
- 국소 진행성 또는 전이성 질환
1차원적으로 측정 가능한 최소 1개의 병변 >= 기존 기술로 20 mm 또는 >= 나선형 CT 스캔으로 10 mm
- 이전 방사선 치료 영역 외부의 측정 가능한 병변 또는 이전 방사선 치료 부위에서 활동적으로 성장하는 측정 가능한 병변
이전 화학 요법이 없거나 전이성, 절제 불가능 또는 국소 진행성 췌장암에 대해 젬시타빈 함유 요법을 1개, 단 1개만 사용한 이전에 치료를 받은 적이 있음
- 종양 재발 6개월 이전에 모든 치료가 완료된 경우 보조 요법은 선행 화학 요법으로 간주되지 않음
- 알려진 뇌 전이 없음
- 수행 상태 - ECOG 0-2
- 최소 6주
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mm^3
- 혈소판 수 >= 75,000/mm^3
- AST =< 정상 상한치의 3배(ULN)
- 빌리루빈 =< 1.5배 ULN
- 크레아티닌 =< ULN의 1.5배
- 크레아티닌 청소율 > 60mL/분
- 조절되지 않는 울혈성 심부전 없음
- 불안정 협심증 없음
- 심장 부정맥 없음
- 산소를 필요로 하는 폐질환 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- G6PD(포도당-6-인산 탈수소효소) 결핍 없음(아프리카, 아시아 또는 지중해 출신 또는 조상 환자의 경우)
- 활성 또는 진행 중인 감염 없음
- 3-AP(Triapine®) 또는 관련 화합물에 대한 과민성 또는 심각한 알레르기 반응 없음
- 동시 통제되지 않는 질병 없음
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
- 다른 동시 항종양 요법 없음
- HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
- 악성 종양에 대한 다른 동시 조사 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트(트리아펜)
환자는 1-4일 및 15-18일에 2시간에 걸쳐 트리아펜 IV를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 치료로 트리아핀을 투여받은 환자의 생존율
기간: 6 개월
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성공률의 점 추정치는 성공 횟수를 평가 가능한 환자 수로 나눈 값으로 계산되며 신뢰 구간은 Duffy 및 Santner 방법으로 계산됩니다.
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6 개월
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2차 요법으로 트리아핀을 투여받은 환자의 생존율
기간: 4개월
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성공률의 점 추정치는 성공 횟수를 평가 가능한 환자 수로 나눈 값으로 계산되며 신뢰 구간은 Duffy 및 Santner 방법으로 계산됩니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE 버전 3.0을 사용하여 평가한 부작용 발생률
기간: 최대 3년
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최대 3년
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치료 실패까지의 시간
기간: 무작위배정 날짜부터 진행, 독성 또는 거부로 인해 환자가 치료에서 제외되는 날짜까지의 시간, 최대 3년 평가
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무작위배정 날짜부터 진행, 독성 또는 거부로 인해 환자가 치료에서 제외되는 날짜까지의 시간, 최대 3년 평가
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전반적인 생존
기간: 최대 3년
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최대 3년
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질병 진행 시간
기간: 등록에서 질병 진행 문서화까지의 시간, 최대 3년 평가
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진행 시간의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
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등록에서 질병 진행 문서화까지의 시간, 최대 3년 평가
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최소 4주 간격의 2회 연속 평가에서 객관적인 상태로 표시된 CR 또는 PR로 정의된 확인된 종양 반응
기간: 6개월(처음 6개 치료 과정)
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6개월(처음 6개 치료 과정)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kyle Holen, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-01452 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MAYO-MC0345
- CDR0000368762
- NCI-6293
- MC0345 (기타 식별자: Mayo Clinic)
- 6293 (CTEP)
- N01CM62205 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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