Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Triapin som førstelinje- eller andrelinjebehandling ved behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

7. oktober 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av triapin for avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Denne fase II-studien studerer hvor godt triapin fungerer som førstelinje- eller andrelinjebehandling ved behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk adenokarsinom (kreft) i bukspyttkjertelen. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som triapin, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem 3- og 6-måneders overlevelsesrate for pasienter med lokalt avansert eller metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen behandlet med 3-AP (Triapine^®) som første- eller andrelinjebehandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem toksisiteten og toleransen til dette legemidlet hos disse pasientene. II. Bestem tiden til behandlingssvikt hos pasienter behandlet med dette legemidlet. III. Bestem total overlevelse og sykdomsprogresjon hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

IV. Bestem tumorrespons hos pasienter behandlet med dette stoffet. V. Bestem laboratoriestudier som vil øke vår forståelse av Triapin og dets effekter på cellulære prosesser.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til tidligere kjemoterapi (ja mot nei).

Pasienter får triapen IV over 2 timer på dag 1-4 og 15-18. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3.-6. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen

    • Uopererbar sykdom
    • Lokalt avansert eller metastatisk sykdom

  • Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon >= 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER >= 10 mm ved spiral CT-skanning

    • Målbare lesjoner utenfor tidligere strålebehandlingsfelt ELLER målbare lesjoner som vokser aktivt på stedet for tidligere strålebehandling

  • Ingen tidligere kjemoterapi ELLER tidligere behandlet med 1, og bare 1, gemcitabinholdig kur for metastatisk, ikke-opererbar eller lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen

    • Adjuvant terapi vurderes ikke tidligere kjemoterapi hvis all behandling var fullført > 6 måneder før svulstens tilbakefall
  • Ingen kjente hjernemetastaser
  • Ytelsesstatus - ECOG 0-2
  • Minst 6 uker
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mm^3
  • Blodplateantall >= 75 000/mm^3
  • AST =< 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin =< 1,5 ganger ULN
  • Kreatinin =< 1,5 ganger ULN
  • Kreatininclearance > 60 ml/min
  • Ingen ukontrollert kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ingen lungesykdom som krever oksygen
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) (for pasienter av afrikansk, asiatisk eller middelhavsopprinnelse eller forfedre)
  • Ingen aktiv eller pågående infeksjon
  • Ingen overfølsomhet eller alvorlig allergisk reaksjon mot 3-AP (Triapin®) eller relaterte forbindelser
  • Ingen samtidig ukontrollert sykdom
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen annen samtidig antineoplastisk behandling
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
  • Ingen annen samtidig undersøkelsesterapi for maligniteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (triapen)
Pasienter får triapen IV over 2 timer på dag 1-4 og 15-18. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: triapin
Gitt IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse hos pasienter som får triapin som førstelinjebehandling
Tidsramme: 6 måneder
Punktestimatet for suksessratene vil bli beregnet som antall suksesser delt på antall evaluerbare pasienter, med konfidensintervaller beregnet etter metoden til Duffy og Santner.
6 måneder
Overlevelse hos pasienter som får triapin som andrelinjebehandling
Tidsramme: 4 måneder
Punktestimatet for suksessratene vil bli beregnet som antall suksesser delt på antall evaluerbare pasienter, med konfidensintervaller beregnet etter metoden til Duffy og Santner.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser vurdert ved bruk av CTCAE versjon 3.0
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdatoen til datoen da pasienten fjernes fra behandling på grunn av progresjon, toksisitet eller avslag, vurdert opp til 3 år
Tid fra randomiseringsdatoen til datoen da pasienten fjernes fra behandling på grunn av progresjon, toksisitet eller avslag, vurdert opp til 3 år
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: Tid fra registrering til dokumentasjon av sykdomsprogresjon, vurdert inntil 3 år
Fordelingen av tid til progresjon vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier.
Tid fra registrering til dokumentasjon av sykdomsprogresjon, vurdert inntil 3 år
Bekreftet tumorrespons, definert til å være en CR eller PR notert som objektiv status ved 2 påfølgende evalueringer med minst 4 ukers mellomrom
Tidsramme: 6 måneder (første 6 behandlingskurer)
6 måneder (første 6 behandlingskurer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyle Holen, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2006

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-01452 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MAYO-MC0345
  • CDR0000368762
  • NCI-6293
  • MC0345 (Annen identifikator: Mayo Clinic)
  • 6293 (CTEP)
  • N01CM62205 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på triapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere