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Triapine en tant que traitement de première intention ou de deuxième intention dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique

7 octobre 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase II sur la triapine pour l'adénocarcinome avancé du pancréas

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la triapine en tant que traitement de première ou de deuxième intention dans le traitement de patients atteints d'un adénocarcinome (cancer) du pancréas localement avancé ou métastatique. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la triapine, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer le taux de survie à 3 et 6 mois des patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas localement avancé ou métastatique traité par 3-AP (Triapine^®) en première ou deuxième intention.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la toxicité et la tolérabilité de ce médicament chez ces patients. II. Déterminer le délai d'échec du traitement chez les patients traités avec ce médicament. III. Déterminer la survie globale et la progression de la maladie chez les patients traités avec ce médicament.

IV. Déterminer la réponse tumorale chez les patients traités avec ce médicament. V. Déterminer les études de laboratoire qui augmenteront notre compréhension de la triapine et de ses effets sur les processus cellulaires.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction de la chimiothérapie antérieure (oui vs non).

Les patients reçoivent du triapène IV pendant 2 heures les jours 1 à 4 et 15 à 18. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 3 à 6 mois pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

116

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome du pancréas confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Maladie non résécable
    • Maladie localement avancée ou métastatique

  • Au moins 1 lésion unidimensionnelle mesurable >= 20 mm par les techniques conventionnelles OU >= 10 mm par tomodensitométrie spiralée

    • Lésions mesurables en dehors du champ de radiothérapie antérieur OU lésions mesurables se développant activement dans le site de la radiothérapie antérieure

  • Aucune chimiothérapie antérieure OU déjà traité avec 1 et seulement 1 traitement contenant de la gemcitabine pour un cancer du pancréas métastatique, non résécable ou localement avancé

    • Le traitement adjuvant n'est pas considéré comme une chimiothérapie antérieure si tous les traitements ont été terminés > 6 mois avant la récidive tumorale
  • Pas de métastases cérébrales connues
  • Statut de performance - ECOG 0-2
  • Au moins 6 semaines
  • Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire >= 75 000/mm^3
  • AST =< 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine =< 1,5 fois LSN
  • Créatinine =< 1,5 fois LSN
  • Clairance de la créatinine > 60 mL/min
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive incontrôlée
  • Pas d'angine de poitrine instable
  • Pas d'arythmie cardiaque
  • Aucune maladie pulmonaire nécessitant de l'oxygène
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (pour les patients d'origine ou d'ascendance africaine, asiatique ou méditerranéenne)
  • Aucune infection active ou en cours
  • Aucune hypersensibilité ou réaction allergique grave au 3-AP (Triapine®) ou à des composés apparentés
  • Aucune maladie non contrôlée concomitante
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Aucun autre traitement antinéoplasique concomitant
  • Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs
  • Aucune autre thérapie expérimentale concomitante pour la malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (triapène)
Les patients reçoivent du triapène IV pendant 2 heures les jours 1 à 4 et 15 à 18. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: triapine
Étant donné IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie chez les patients recevant de la triapine en traitement de première ligne
Délai: 6 mois
L'estimation ponctuelle des taux de réussite sera calculée comme le nombre de réussites divisé par le nombre de patients évaluables, avec des intervalles de confiance calculés par la méthode de Duffy et Santner.
6 mois
Survie chez les patients recevant de la triapine en traitement de deuxième ligne
Délai: 4 mois
L'estimation ponctuelle des taux de réussite sera calculée comme le nombre de réussites divisé par le nombre de patients évaluables, avec des intervalles de confiance calculés par la méthode de Duffy et Santner.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables évaluée à l'aide de la version 3.0 du CTCAE
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Délai d'échec du traitement
Délai: Délai entre la date de randomisation et la date à laquelle le patient est retiré du traitement en raison d'une progression, d'une toxicité ou d'un refus, évalué jusqu'à 3 ans
Délai entre la date de randomisation et la date à laquelle le patient est retiré du traitement en raison d'une progression, d'une toxicité ou d'un refus, évalué jusqu'à 3 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Délai de progression de la maladie
Délai: Délai entre l'enregistrement et la documentation de la progression de la maladie, évalué jusqu'à 3 ans
La distribution du temps jusqu'à la progression sera estimée en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
Délai entre l'enregistrement et la documentation de la progression de la maladie, évalué jusqu'à 3 ans
Réponse tumorale confirmée, définie comme une RC ou une RP notée comme statut objectif sur 2 évaluations consécutives à au moins 4 semaines d'intervalle
Délai: 6 mois (6 premières cures)
6 mois (6 premières cures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyle Holen, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2006

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2004

Première publication (Estimation)

11 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-01452 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MAYO-MC0345
  • CDR0000368762
  • NCI-6293
  • MC0345 (Autre identifiant: Mayo Clinic)
  • 6293 (CTEP)
  • N01CM62205 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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