Triapina como terapia de primera o segunda línea en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico
7 de octubre de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Un estudio de fase II de triapina para el adenocarcinoma avanzado del páncreas
Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la triapina como terapia de primera o segunda línea en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma (cáncer) de páncreas localmente avanzado o metastásico.
Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la triapina, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la tasa de supervivencia a 3 y 6 meses de pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado o metastásico tratados con 3-AP (Triapine^®) como terapia de primera o segunda línea.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la toxicidad y tolerabilidad de este fármaco en estos pacientes. II. Determinar el tiempo hasta el fracaso del tratamiento en pacientes tratados con este fármaco. tercero Determinar la supervivencia global y la progresión de la enfermedad en pacientes tratados con este fármaco.
IV. Determinar la respuesta tumoral en pacientes tratados con este fármaco. V. Determinar los estudios de laboratorio que aumentarán nuestra comprensión de la Triapina y sus efectos en los procesos celulares.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la quimioterapia previa (sí frente a no).
Los pacientes reciben triapeno IV durante 2 horas en los días 1-4 y 15-18. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos cada 3-6 meses durante 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
116
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad irresecable
- Enfermedad localmente avanzada o metastásica
Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente >= 20 mm por técnicas convencionales O >= 10 mm por tomografía computarizada helicoidal
- Lesiones medibles fuera del campo de radioterapia previa O lesiones medibles que crecen activamente en el sitio de radioterapia previa
Sin quimioterapia previa O tratado previamente con 1 y solo 1 régimen que contiene gemcitabina para el cáncer de páncreas metastásico, no resecable o localmente avanzado
- La terapia adyuvante no se considera quimioterapia previa si todo el tratamiento se completó > 6 meses antes de la recurrencia del tumor
- Sin metástasis cerebrales conocidas
- Estado funcional - ECOG 0-2
- Al menos 6 semanas
- Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas >= 75.000/mm^3
- AST =< 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Bilirrubina =< 1,5 veces LSN
- Creatinina =< 1,5 veces ULN
- Depuración de creatinina > 60 ml/min
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
- Sin angina de pecho inestable
- Sin arritmia cardiaca
- Sin enfermedad pulmonar que requiera oxígeno.
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (para pacientes de origen o ascendencia africana, asiática o mediterránea)
- Sin infección activa o en curso
- Sin hipersensibilidad o reacción alérgica grave a 3-AP (Triapine®) o compuestos relacionados
- Sin enfermedad concurrente no controlada
- Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
- Ninguna otra terapia antineoplásica concurrente
- Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
- Ningún otro tratamiento en investigación concurrente para la neoplasia maligna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (triapeno)
Los pacientes reciben triapeno IV durante 2 horas en los días 1-4 y 15-18.
Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Dado IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia en pacientes que reciben triapina como tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: 6 meses
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La estimación puntual de las tasas de éxito se calculará como el número de éxitos dividido por el número de pacientes evaluables, con intervalos de confianza calculados por el método de Duffy y Santner.
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6 meses
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Supervivencia en pacientes que reciben triapina como terapia de segunda línea
Periodo de tiempo: 4 meses
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La estimación puntual de las tasas de éxito se calculará como el número de éxitos dividido por el número de pacientes evaluables, con intervalos de confianza calculados por el método de Duffy y Santner.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos evaluada mediante CTCAE versión 3.0
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que el paciente es retirado del tratamiento por progresión, toxicidad o rechazo, evaluado hasta 3 años
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que el paciente es retirado del tratamiento por progresión, toxicidad o rechazo, evaluado hasta 3 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Tiempo desde el registro hasta la documentación de la progresión de la enfermedad, evaluado hasta 3 años
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La distribución del tiempo hasta la progresión se estimará mediante el método de Kaplan-Meier.
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Tiempo desde el registro hasta la documentación de la progresión de la enfermedad, evaluado hasta 3 años
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Respuesta tumoral confirmada, definida como RC o PR anotadas como el estado objetivo en 2 evaluaciones consecutivas con al menos 4 semanas de diferencia
Periodo de tiempo: 6 meses (primeros 6 cursos de tratamiento)
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6 meses (primeros 6 cursos de tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle Holen, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2006
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias pancreáticas
- Carcinoma De Células Acinares
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-01452 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MAYO-MC0345
- CDR0000368762
- NCI-6293
- MC0345 (Otro identificador: Mayo Clinic)
- 6293 (CTEP)
- N01CM62205 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .