Triapiini ensimmäisen tai toisen linjan hoitona potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä
maanantai 7. lokakuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen II tutkimus triapiinista pitkälle edenneen haiman adenokarsinooman hoitoon
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin triapiini toimii ensimmäisen tai toisen linjan hoitona potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haiman adenokarsinooma (syöpä).
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten triapiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä 3- ja 6 kuukauden eloonjäämisaste potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haiman adenokarsinooma ja joita hoidetaan 3-AP:lla (Triapine^®) ensimmäisen tai toisen linjan hoitona.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä tämän lääkkeen toksisuus ja siedettävyys näillä potilailla. II. Määritä aika hoidon epäonnistumiseen tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla. III. Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden yleinen eloonjääminen ja taudin eteneminen.
IV. Määritä kasvainvaste tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla. V. Määritä laboratoriotutkimukset, jotka lisäävät ymmärrystämme triapiinista ja sen vaikutuksista soluprosesseihin.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan aiemman kemoterapian mukaan (kyllä vs ei).
Potilaat saavat triapeeni IV 2 tunnin ajan päivinä 1-4 ja 15-18. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 3-6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
116
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
- Leikkauskelvoton sairaus
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus
Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio >= 20 mm perinteisillä tekniikoilla TAI >= 10 mm spiraali-CT-skannauksella
- Mitattavissa olevat leesiot aiemman sädehoitokentän ulkopuolella TAI mitattavissa olevat leesiot, jotka kasvavat aktiivisesti aiemman sädehoidon alueella
Ei aikaisempaa kemoterapiaa TAI aiemmin hoidettu yhdellä ja vain yhdellä gemsitabiinia sisältävällä hoito-ohjelmalla metastaattisen, ei-leikkaavan tai paikallisesti edenneen haimasyövän hoitoon
- Adjuvanttihoitoa ei pidetä aikaisempana kemoterapiana, jos kaikki hoito oli suoritettu > 6 kuukautta ennen kasvaimen uusiutumista
- Ei tunnettuja aivometastaaseja
- Suorituskykytila - ECOG 0-2
- Vähintään 6 viikkoa
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm^3
- Verihiutaleiden määrä >= 75 000/mm^3
- AST = < 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Bilirubiini = < 1,5 kertaa ULN
- Kreatiniini = < 1,5 kertaa ULN
- Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
- Ei hallitsematonta sydämen vajaatoimintaa
- Ei epästabiilia angina pectorista
- Ei sydämen rytmihäiriöitä
- Ei happea vaativaa keuhkosairautta
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutetta (potilaat, joilla on afrikkalaista, aasialaista tai välimerellistä alkuperää tai syntyperää)
- Ei aktiivista tai jatkuvaa infektiota
- Ei yliherkkyyttä tai vakavaa allergista reaktiota 3-AP:lle (Triapine®) tai vastaaville yhdisteille
- Ei samanaikaista hallitsematonta sairautta
- Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei muuta samanaikaista antineoplastista hoitoa
- Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
- Ei muuta samanaikaista tutkittavaa hoitoa maligniteettiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (triapeeni)
Potilaat saavat triapeeni IV 2 tunnin ajan päivinä 1-4 ja 15-18.
Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen potilailla, jotka saavat triapiinia ensilinjan hoitona
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pisteestimaatti onnistumisprosenteista lasketaan onnistumisten lukumääränä jaettuna arvioitavien potilaiden lukumäärällä, ja luottamusvälit lasketaan Duffyn ja Santnerin menetelmällä.
|
6 kuukautta
|
|
Eloonjääminen potilailla, jotka saavat triapiinia toisen linjan hoitona
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Pisteestimaatti onnistumisprosenteista lasketaan onnistumisten lukumääränä jaettuna arvioitavien potilaiden lukumäärällä, ja luottamusvälit lasketaan Duffyn ja Santnerin menetelmällä.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus arvioitu käyttämällä CTCAE-versiota 3.0
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin potilas poistetaan hoidosta etenemisen, toksisuuden tai hylkäämisen vuoksi, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Aika satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin potilas poistetaan hoidosta etenemisen, toksisuuden tai hylkäämisen vuoksi, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä taudin etenemisen dokumentointiin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Ajan jakauma etenemiseen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
|
Aika rekisteröinnistä taudin etenemisen dokumentointiin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Vahvistettu kasvainvaste, joka määritellään CR:ksi tai PR:ksi, joka on merkitty objektiiviseksi tilaksi kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa vähintään 4 viikon välein
Aikaikkuna: 6 kuukautta (6 ensimmäistä hoitojaksoa)
|
6 kuukautta (6 ensimmäistä hoitojaksoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyle Holen, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. kesäkuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. kesäkuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. kesäkuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Adenokarsinooma
- Haiman kasvaimet
- Karsinooma, Acinar Cell
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-01452 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MAYO-MC0345
- CDR0000368762
- NCI-6293
- MC0345 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
- 6293 (CTEP)
- N01CM62205 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .