Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Triapine als eerstelijns- of tweedelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide alvleesklierkanker

7 oktober 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-studie van triapine voor gevorderd adenocarcinoom van de pancreas

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed triapine werkt als eerstelijns- of tweedelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom (kanker) van de alvleesklier. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals triapine, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal het overlevingspercentage na 3 en 6 maanden van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas die behandeld zijn met 3-AP (Triapine^®) als eerste- of tweedelijnstherapie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de toxiciteit en verdraagbaarheid van dit medicijn bij deze patiënten. II. Bepaal de tijd tot falen van de behandeling bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld. III. Bepaal de algehele overleving en ziekteprogressie bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

IV. Bepaal de tumorrespons bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld. V. Bepaal laboratoriumonderzoeken die ons begrip van triapine en de effecten ervan op cellulaire processen zullen vergroten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van eerdere chemotherapie (ja versus nee).

Patiënten krijgen triapeen IV gedurende 2 uur op dag 1-4 en 15-18. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gedurende 3 jaar elke 3-6 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

116

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas

    • Ongeneeslijke ziekte
    • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte

  • Minstens 1 unidimensioneel meetbare laesie >= 20 mm met conventionele technieken OF >= 10 mm met spiraal CT-scan

    • Meetbare laesies buiten het gebied van eerdere radiotherapie OF meetbare laesies die actief groeien op de plaats van eerdere radiotherapie

  • Geen eerdere chemotherapie OF eerder behandeld met 1, en slechts 1, gemcitabine-bevattend regime voor gemetastaseerde, inoperabele of lokaal gevorderde alvleesklierkanker

    • Adjuvante therapie wordt niet beschouwd als eerdere chemotherapie als alle behandelingen > 6 maanden voor terugkeer van de tumor waren voltooid
  • Geen bekende hersenmetastasen
  • Prestatiestatus - ECOG 0-2
  • Minimaal 6 weken
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes >= 75.000/mm^3
  • ASAT =< 3 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine =< 1,5 keer ULN
  • Creatinine =< 1,5 keer ULN
  • Creatinineklaring > 60 ml/min
  • Geen ongecontroleerd congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen
  • Geen longziekte waarvoor zuurstof nodig is
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie (voor patiënten van Afrikaanse, Aziatische of mediterrane afkomst of afkomst)
  • Geen actieve of aanhoudende infectie
  • Geen overgevoeligheid of ernstige allergische reactie op 3-AP (Triapine®) of verwante verbindingen
  • Geen gelijktijdige ongecontroleerde ziekte
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Geen andere gelijktijdige antineoplastische therapie
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
  • Geen andere gelijktijdige onderzoekstherapie voor de maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (triapeen)
Patiënten krijgen triapeen IV gedurende 2 uur op dag 1-4 en 15-18. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: triapine
IV gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving bij patiënten die triapine als eerstelijnstherapie krijgen
Tijdsspanne: 6 maanden
De puntschatting van de succespercentages wordt berekend als het aantal successen gedeeld door het aantal evalueerbare patiënten, met betrouwbaarheidsintervallen berekend volgens de methode van Duffy en Santner.
6 maanden
Overleving bij patiënten die triapine krijgen als tweedelijnstherapie
Tijdsspanne: 4 maanden
De puntschatting van de succespercentages wordt berekend als het aantal successen gedeeld door het aantal evalueerbare patiënten, met betrouwbaarheidsintervallen berekend volgens de methode van Duffy en Santner.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld met behulp van CTCAE versie 3.0
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop de patiënt uit de behandeling wordt gehaald vanwege progressie, toxiciteit of weigering, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop de patiënt uit de behandeling wordt gehaald vanwege progressie, toxiciteit of weigering, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: Tijd van registratie tot documentatie van ziekteprogressie, beoordeeld tot 3 jaar
De verdeling van de tijd tot progressie zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
Tijd van registratie tot documentatie van ziekteprogressie, beoordeeld tot 3 jaar
Bevestigde tumorrespons, gedefinieerd als een CR of PR genoteerd als de objectieve status bij 2 opeenvolgende evaluaties met een tussenpoos van ten minste 4 weken
Tijdsspanne: 6 maanden (eerste 6 kuren)
6 maanden (eerste 6 kuren)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyle Holen, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-01452 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MAYO-MC0345
  • CDR0000368762
  • NCI-6293
  • MC0345 (Andere identificatie: Mayo Clinic)
  • 6293 (CTEP)
  • N01CM62205 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren