Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Триапин как терапия первой или второй линии при лечении пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком поджелудочной железы

7 октября 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы II триапина при распространенной аденокарциноме поджелудочной железы

Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо триапин действует в качестве терапии первой или второй линии при лечении пациентов с местнораспространенной или метастатической аденокарциномой (раком) поджелудочной железы. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как триапин, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить 3- и 6-месячную выживаемость пациентов с местнораспространенной или метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, получавших 3-АР (триапин®) в качестве терапии первой или второй линии.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить токсичность и переносимость этого препарата у этих больных. II. Определите время до неэффективности лечения у пациентов, получавших этот препарат. III. Определите общую выживаемость и прогрессирование заболевания у пациентов, получавших этот препарат.

IV. Определите реакцию опухоли у пациентов, получавших этот препарат. V. Определить лабораторные исследования, которые улучшат наше понимание триапина и его влияния на клеточные процессы.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии с предшествующей химиотерапией (да или нет).

Пациенты получают триапен внутривенно в течение 2 часов в дни 1-4 и 15-18. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 3-6 месяцев в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

116

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы

    • Неоперабельное заболевание
    • Местнораспространенное или метастатическое заболевание

  • По крайней мере 1 одномерное измеримое поражение >= 20 мм по обычным методикам ИЛИ >= 10 мм по спиральной КТ

    • Поддающиеся измерению поражения за пределами области предшествующей лучевой терапии ИЛИ поддающиеся измерению поражения, активно растущие в месте предшествующей лучевой терапии

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии ИЛИ предшествующее лечение 1 и только 1 схемой, содержащей гемцитабин, для лечения метастатического, нерезектабельного или местно-распространенного рака поджелудочной железы

    • Адъювантная терапия не считается предшествующей химиотерапией, если все лечение было завершено более чем за 6 месяцев до рецидива опухоли.
  • Нет известных метастазов в головной мозг
  • Статус производительности - ECOG 0-2
  • Не менее 6 недель
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов >= 75 000/мм^3
  • АСТ = < 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Билирубин = < 1,5 раза выше ВГН
  • Креатинин = < 1,5 раза выше ВГН
  • Клиренс креатинина > 60 мл/мин
  • Отсутствие неконтролируемой застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Отсутствие сердечной аритмии
  • Нет легочных заболеваний, требующих кислорода
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (для пациентов африканского, азиатского или средиземноморского происхождения или происхождения)
  • Нет активной или продолжающейся инфекции
  • Отсутствие гиперчувствительности или тяжелой аллергической реакции на 3-AP (Triapine®) или родственные соединения.
  • Отсутствие сопутствующей неконтролируемой болезни
  • Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
  • Отсутствие другой одновременной противоопухолевой терапии
  • Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов
  • Отсутствие другой одновременной экспериментальной терапии злокачественного новообразования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (триапен)
Пациенты получают триапен внутривенно в течение 2 часов в дни 1-4 и 15-18. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: триапин
Учитывая IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость у пациентов, получающих триапин в качестве терапии первой линии
Временное ограничение: 6 месяцев
Точечная оценка показателей успеха будет рассчитываться как количество успехов, деленное на количество пациентов, подлежащих оценке, с доверительными интервалами, рассчитанными по методу Даффи и Сантнера.
6 месяцев
Выживаемость у пациентов, получающих триапин в качестве терапии второй линии
Временное ограничение: 4 месяца
Точечная оценка показателей успеха будет рассчитываться как количество успехов, деленное на количество пациентов, подлежащих оценке, с доверительными интервалами, рассчитанными по методу Даффи и Сантнера.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, оцененная с использованием CTCAE версии 3.0
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до даты исключения пациента из лечения из-за прогрессирования заболевания, токсичности или отказа, по оценкам, составляет до 3 лет.
Время от даты рандомизации до даты исключения пациента из лечения из-за прогрессирования заболевания, токсичности или отказа, по оценкам, составляет до 3 лет.
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Время от регистрации до документирования прогрессирования заболевания оценивается в 3 года.
Распределение времени до прогрессирования будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
Время от регистрации до документирования прогрессирования заболевания оценивается в 3 года.
Подтвержденный ответ опухоли, определяемый как CR или PR, отмеченный как объективный статус при 2 последовательных оценках с интервалом не менее 4 недель.
Временное ограничение: 6 месяцев (первые 6 курсов лечения)
6 месяцев (первые 6 курсов лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Kyle Holen, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2006 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-01452 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MAYO-MC0345
  • CDR0000368762
  • NCI-6293
  • MC0345 (Другой идентификатор: Mayo Clinic)
  • 6293 (CTEP)
  • N01CM62205 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться