Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Triapina jako terapia pierwszego lub drugiego rzutu w leczeniu chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki

7 października 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II triapiny w leczeniu zaawansowanego gruczolakoraka trzustki

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze triapina działa jako terapia pierwszego lub drugiego rzutu w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem (rakiem) trzustki. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak triapina, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, tak aby przestały rosnąć lub obumierały.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określić przeżywalność 3- i 6-miesięczną pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem trzustki leczonych 3-AP (Triapine®) jako terapii pierwszego lub drugiego rzutu.

CELE DODATKOWE:

I. Określić toksyczność i tolerancję tego leku u tych pacjentów. II. Określenie czasu do niepowodzenia leczenia u pacjentów leczonych tym lekiem. III. Określenie przeżycia całkowitego i progresji choroby u pacjentów leczonych tym lekiem.

IV. Określenie odpowiedzi guza u pacjentów leczonych tym lekiem. V. Określić badania laboratoryjne, które zwiększą naszą wiedzę na temat triapiny i jej wpływu na procesy komórkowe.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z wcześniejszą chemioterapią (tak vs nie).

Pacjenci otrzymują triapen IV przez 2 godziny w dniach 1-4 i 15-18. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3-6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

116

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki

    • Choroba nieoperacyjna
    • Choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami

  • Co najmniej 1 zmiana jednowymiarowa mierzalna >= 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik LUB >= 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej

    • Mierzalne zmiany poza polem wcześniejszej radioterapii LUB mierzalne zmiany aktywnie rosnące w miejscu wcześniejszej radioterapii

  • Brak wcześniejszej chemioterapii LUB wcześniej leczony 1 i tylko 1 schematem zawierającym gemcytabinę z powodu przerzutowego, nieoperacyjnego lub miejscowo zaawansowanego raka trzustki

    • Terapia adjuwantowa nie jest rozważana przed chemioterapią, jeśli całe leczenie zostało zakończone > 6 miesięcy przed nawrotem guza
  • Brak znanych przerzutów do mózgu
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • Co najmniej 6 tygodni
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/mm^3
  • Liczba płytek >= 75 000/mm^3
  • AspAT =< 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina =< 1,5 razy GGN
  • Kreatynina =< 1,5 razy GGN
  • Klirens kreatyniny > 60 ml/min
  • Brak niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca
  • Brak chorób płuc wymagających tlenu
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (dla pacjentów pochodzenia afrykańskiego, azjatyckiego lub śródziemnomorskiego)
  • Brak aktywnej lub trwającej infekcji
  • Brak nadwrażliwości lub ciężkiej reakcji alergicznej na 3-AP (Triapine®) lub związki pokrewne
  • Brak współistniejącej niekontrolowanej choroby
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Brak innych równoczesnych terapii przeciwnowotworowych
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Brak innej równoczesnej eksperymentalnej terapii nowotworu złośliwego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (triapen)
Pacjenci otrzymują triapen IV przez 2 godziny w dniach 1-4 i 15-18. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: triapina
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie u pacjentów otrzymujących triapinę jako terapię pierwszego rzutu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oszacowanie punktowe współczynników sukcesu zostanie obliczone jako liczba sukcesów podzielona przez liczbę pacjentów możliwych do oceny, z przedziałami ufności obliczonymi metodą Duffy'ego i Santnera.
6 miesięcy
Przeżycie u pacjentów otrzymujących triapinę jako terapię drugiego rzutu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Oszacowanie punktowe współczynników sukcesu zostanie obliczone jako liczba sukcesów podzielona przez liczbę pacjentów możliwych do oceny, z przedziałami ufności obliczonymi metodą Duffy'ego i Santnera.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana za pomocą CTCAE wersja 3.0
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty usunięcia pacjenta z leczenia z powodu progresji, toksyczności lub odmowy, oceniany do 3 lat
Czas od daty randomizacji do daty usunięcia pacjenta z leczenia z powodu progresji, toksyczności lub odmowy, oceniany do 3 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do udokumentowania progresji choroby, oceniany do 3 lat
Rozkład czasu do progresji zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Czas od rejestracji do udokumentowania progresji choroby, oceniany do 3 lat
Potwierdzona odpowiedź nowotworu, zdefiniowana jako CR lub PR odnotowana jako obiektywny stan w 2 kolejnych ocenach w odstępie co najmniej 4 tygodni
Ramy czasowe: 6 miesięcy (pierwsze 6 cykli leczenia)
6 miesięcy (pierwsze 6 cykli leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyle Holen, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01452 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MAYO-MC0345
  • CDR0000368762
  • NCI-6293
  • MC0345 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
  • 6293 (CTEP)
  • N01CM62205 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj