Triapina como terapia de primeira ou segunda linha no tratamento de pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado ou metastático
7 de outubro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Um estudo de fase II de triapina para adenocarcinoma avançado do pâncreas
Este estudo de fase II está estudando o quão bem a triapina funciona como terapia de primeira ou segunda linha no tratamento de pacientes com adenocarcinoma (câncer) localmente avançado ou metastático do pâncreas.
Drogas usadas na quimioterapia, como a triapina, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a taxa de sobrevivência de 3 e 6 meses de pacientes com adenocarcinoma localmente avançado ou metastático do pâncreas tratados com 3-AP (Triapine^®) como terapia de primeira ou segunda linha.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determine a toxicidade e tolerabilidade desta droga nestes pacientes. II. Determine o tempo até a falha do tratamento em pacientes tratados com este medicamento. III. Determinar a sobrevida global e a progressão da doença em pacientes tratados com esta droga.
4. Determinar a resposta do tumor em pacientes tratados com esta droga. V. Determinar estudos de laboratório que irão aumentar nossa compreensão da Triapina e seus efeitos nos processos celulares.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a quimioterapia anterior (sim vs não).
Os pacientes recebem triapene IV durante 2 horas nos dias 1-4 e 15-18. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados a cada 3-6 meses durante 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
116
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Adenocarcinoma do pâncreas confirmado histológica ou citologicamente
- doença irressecável
- Doença localmente avançada ou metastática
Pelo menos 1 lesão mensurável unidimensional >= 20 mm por técnicas convencionais OU >= 10 mm por tomografia computadorizada espiral
- Lesões mensuráveis fora do campo de radioterapia anterior OU lesões mensuráveis crescendo ativamente no local da radioterapia anterior
Nenhuma quimioterapia prévia OU previamente tratada com 1, e apenas 1, regime contendo gencitabina para câncer pancreático metastático, irressecável ou localmente avançado
- Terapia adjuvante não considerada quimioterapia prévia se todo o tratamento foi concluído > 6 meses antes da recorrência do tumor
- Sem metástases cerebrais conhecidas
- Status de desempenho - ECOG 0-2
- Pelo menos 6 semanas
- Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas >= 75.000/mm^3
- AST = < 3 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Bilirrubina = < 1,5 vezes LSN
- Creatinina = < 1,5 vezes LSN
- Depuração de creatinina > 60 mL/min
- Sem insuficiência cardíaca congestiva descontrolada
- Sem angina de peito instável
- Sem arritmia cardíaca
- Nenhuma doença pulmonar que necessite de oxigênio
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Sem deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (para pacientes de origem ou ascendência africana, asiática ou mediterrânea)
- Nenhuma infecção ativa ou em curso
- Sem hipersensibilidade ou reação alérgica grave ao 3-AP (Triapine®) ou compostos relacionados
- Nenhuma doença concomitante não controlada
- Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
- Nenhuma outra terapia antineoplásica concomitante
- Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos
- Nenhuma outra terapia experimental concomitante para a malignidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (triapeno)
Os pacientes recebem triapene IV durante 2 horas nos dias 1-4 e 15-18.
Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Dado IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida em pacientes recebendo tripina como terapia de primeira linha
Prazo: 6 meses
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A estimativa pontual das taxas de sucesso será calculada como o número de sucessos dividido pelo número de pacientes avaliáveis, com intervalos de confiança calculados pelo método de Duffy e Santner.
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6 meses
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Sobrevida em pacientes recebendo tripina como terapia de segunda linha
Prazo: 4 meses
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A estimativa pontual das taxas de sucesso será calculada como o número de sucessos dividido pelo número de pacientes avaliáveis, com intervalos de confiança calculados pelo método de Duffy e Santner.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos avaliada usando CTCAE versão 3.0
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Tempo para falha do tratamento
Prazo: Tempo desde a data da randomização até a data em que o paciente é retirado do tratamento por progressão, toxicidade ou recusa, avaliado em até 3 anos
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Tempo desde a data da randomização até a data em que o paciente é retirado do tratamento por progressão, toxicidade ou recusa, avaliado em até 3 anos
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Sobrevida geral
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Tempo para progressão da doença
Prazo: Tempo desde o registro até a documentação da progressão da doença, avaliada em até 3 anos
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A distribuição do tempo de progressão será estimada pelo método de Kaplan-Meier.
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Tempo desde o registro até a documentação da progressão da doença, avaliada em até 3 anos
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Resposta tumoral confirmada, definida como CR ou PR, observada como o status objetivo em 2 avaliações consecutivas com pelo menos 4 semanas de intervalo
Prazo: 6 meses (primeiros 6 ciclos de tratamento)
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6 meses (primeiros 6 ciclos de tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle Holen, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2006
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Pancreáticas
- Carcinoma de Células Acinares
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-01452 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MAYO-MC0345
- CDR0000368762
- NCI-6293
- MC0345 (Outro identificador: Mayo Clinic)
- 6293 (CTEP)
- N01CM62205 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .