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Triapin als First-Line- oder Second-Line-Therapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Pankreaskrebs

7. Oktober 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie mit Triapin bei fortgeschrittenem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Triapin als Erstlinien- oder Zweitlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom (Krebs) der Bauchspeicheldrüse wirkt. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Triapin, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der 3- und 6-Monats-Überlebensrate von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, die mit 3-AP (Triapine^®) als Erst- oder Zweitlinientherapie behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Toxizität und Verträglichkeit dieses Arzneimittels bei diesen Patienten. II. Bestimmen Sie die Zeit bis zum Therapieversagen bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden. III. Bestimmen Sie das Gesamtüberleben und den Krankheitsverlauf bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

IV. Bestimmen Sie die Tumorreaktion bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden. V. Ermittlung von Laborstudien, die unser Verständnis von Triapin und seinen Auswirkungen auf zelluläre Prozesse verbessern werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach vorheriger Chemotherapie stratifiziert (ja vs. nein).

An den Tagen 1-4 und 15-18 erhalten die Patienten Triapen i.v. über 2 Stunden. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 3 Jahre lang alle 3-6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

116

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

    • Nicht resezierbare Krankheit
    • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung

  • Mindestens 1 unidimensional messbare Läsion >= 20 mm durch herkömmliche Techniken ODER >= 10 mm durch Spiral-CT-Scan

    • Messbare Läsionen außerhalb des Feldes der vorherigen Strahlentherapie ODER messbare Läsionen, die aktiv an der Stelle der vorherigen Strahlentherapie wachsen

  • Keine vorherige Chemotherapie ODER zuvor mit 1, und nur 1, Gemcitabin-haltigem Regime bei metastasiertem, inoperablem oder lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs behandelt

    • Eine adjuvante Therapie wird nicht als vorherige Chemotherapie angesehen, wenn die gesamte Behandlung > 6 Monate vor dem Wiederauftreten des Tumors abgeschlossen wurde
  • Keine bekannten Hirnmetastasen
  • Leistungsstatus - ECOG 0-2
  • Mindestens 6 Wochen
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 75.000/mm^3
  • AST =< 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin = < 1,5 mal ULN
  • Kreatinin = < 1,5 mal ULN
  • Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  • Keine unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Keine Lungenerkrankung, die Sauerstoff benötigt
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kein Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel (für Patienten afrikanischer, asiatischer oder mediterraner Herkunft oder Abstammung)
  • Keine aktive oder andauernde Infektion
  • Keine Überempfindlichkeit oder schwere allergische Reaktion auf 3-AP (Triapine®) oder verwandte Verbindungen
  • Keine gleichzeitige unkontrollierte Erkrankung
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Keine andere gleichzeitige antineoplastische Therapie
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
  • Keine andere gleichzeitige Prüftherapie für die Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Triapen)
An den Tagen 1-4 und 15-18 erhalten die Patienten Triapen i.v. über 2 Stunden. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Triapin
Gegeben IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben bei Patienten, die Triapin als Erstlinientherapie erhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Punktschätzung der Erfolgsraten wird berechnet als die Anzahl der Erfolge geteilt durch die Anzahl der auswertbaren Patienten, wobei die Konfidenzintervalle nach der Methode von Duffy und Santner berechnet werden.
6 Monate
Überleben bei Patienten, die Triapin als Zweitlinientherapie erhalten
Zeitfenster: 4 Monate
Die Punktschätzung der Erfolgsraten wird berechnet als die Anzahl der Erfolge geteilt durch die Anzahl der auswertbaren Patienten, wobei die Konfidenzintervalle nach der Methode von Duffy und Santner berechnet werden.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, bewertet mit CTCAE Version 3.0
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der Patient aufgrund von Progression, Toxizität oder Verweigerung aus der Behandlung genommen wird, beurteilt bis zu 3 Jahre
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der Patient aufgrund von Progression, Toxizität oder Verweigerung aus der Behandlung genommen wird, beurteilt bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Zeit von der Registrierung bis zur Dokumentation des Krankheitsverlaufs, bewertet bis zu 3 Jahren
Die Verteilung der Zeit bis zur Progression wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
Zeit von der Registrierung bis zur Dokumentation des Krankheitsverlaufs, bewertet bis zu 3 Jahren
Bestätigtes Ansprechen des Tumors, definiert als CR oder PR, festgestellt als objektiver Status bei 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen im Abstand von mindestens 4 Wochen
Zeitfenster: 6 Monate (erste 6 Behandlungszyklen)
6 Monate (erste 6 Behandlungszyklen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyle Holen, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01452 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MAYO-MC0345
  • CDR0000368762
  • NCI-6293
  • MC0345 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
  • 6293 (CTEP)
  • N01CM62205 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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