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Triapina come terapia di prima o seconda linea nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico

7 ottobre 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II sulla triapina per l'adenocarcinoma avanzato del pancreas

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della triapina come terapia di prima o seconda linea nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma (cancro) del pancreas localmente avanzato o metastatico. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come la triapina, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di sopravvivenza a 3 e 6 mesi dei pazienti con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico trattati con 3-AP (Triapine^®) come terapia di prima o seconda linea.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la tossicità e la tollerabilità di questo farmaco in questi pazienti. II. Determinare il tempo al fallimento del trattamento nei pazienti trattati con questo farmaco. III. Determinare la sopravvivenza globale e la progressione della malattia nei pazienti trattati con questo farmaco.

IV. Determinare la risposta del tumore nei pazienti trattati con questo farmaco. V. Determinare gli studi di laboratorio che aumenteranno la nostra comprensione della Triapina e dei suoi effetti sui processi cellulari.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla precedente chemioterapia (sì vs no).

I pazienti ricevono triapene IV per 2 ore nei giorni 1-4 e 15-18. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3-6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

116

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia non resecabile
    • Malattia localmente avanzata o metastatica

  • Almeno 1 lesione misurabile unidimensionalmente >= 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE >= 10 mm mediante scansione TC spirale

    • Lesioni misurabili al di fuori del precedente campo di radioterapia OPPURE lesioni misurabili in crescita attiva nel sito della precedente radioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia O trattamento precedente con 1, e solo 1, regime contenente gemcitabina per carcinoma pancreatico metastatico, non resecabile o localmente avanzato

    • Terapia adiuvante non considerata chemioterapia precedente se tutto il trattamento è stato completato > 6 mesi prima della recidiva del tumore
  • Non sono note metastasi cerebrali
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Almeno 6 settimane
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica >= 75.000/mm^3
  • AST = < 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina = < 1,5 volte ULN
  • Creatinina = < 1,5 volte ULN
  • Clearance della creatinina > 60 ml/min
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Nessuna malattia polmonare che richiede ossigeno
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (per pazienti di origine o discendenza africana, asiatica o mediterranea)
  • Nessuna infezione attiva o in corso
  • Nessuna ipersensibilità o grave reazione allergica al 3-AP (Triapine®) o composti correlati
  • Nessuna malattia concomitante incontrollata
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessun'altra terapia antineoplastica concomitante
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
  • Nessun'altra terapia sperimentale concomitante per la neoplasia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (triapene)
I pazienti ricevono triapene IV per 2 ore nei giorni 1-4 e 15-18. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: triapina
Dato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza nei pazienti trattati con triapina come terapia di prima linea
Lasso di tempo: 6 mesi
La stima puntuale delle percentuali di successo sarà calcolata come il numero di successi diviso per il numero di pazienti valutabili, con intervalli di confidenza calcolati con il metodo di Duffy e Santner.
6 mesi
Sopravvivenza nei pazienti trattati con triapina come terapia di seconda linea
Lasso di tempo: 4 mesi
La stima puntuale delle percentuali di successo sarà calcolata come il numero di successi diviso per il numero di pazienti valutabili, con intervalli di confidenza calcolati con il metodo di Duffy e Santner.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi valutata utilizzando CTCAE versione 3.0
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione alla data in cui il paziente viene rimosso dal trattamento a causa di progressione, tossicità o rifiuto, valutato fino a 3 anni
Tempo dalla data di randomizzazione alla data in cui il paziente viene rimosso dal trattamento a causa di progressione, tossicità o rifiuto, valutato fino a 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Tempo dalla registrazione alla documentazione della progressione della malattia, valutato fino a 3 anni
La distribuzione del tempo alla progressione sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Tempo dalla registrazione alla documentazione della progressione della malattia, valutato fino a 3 anni
Risposta tumorale confermata, definita come CR o PR annotata come stato obiettivo in 2 valutazioni consecutive a distanza di almeno 4 settimane
Lasso di tempo: 6 mesi (primi 6 cicli di trattamento)
6 mesi (primi 6 cicli di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyle Holen, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-01452 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MAYO-MC0345
  • CDR0000368762
  • NCI-6293
  • MC0345 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
  • 6293 (CTEP)
  • N01CM62205 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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