局所進行性または転移性皮膚線維肉腫隆起性または巨細胞線維芽腫の患者の治療におけるメシル酸イマチニブ
T(17;22)(q22;q13) 転座を発現する局所進行性および/または転移性軟部組織肉腫における Glivec (イマチニブ) の第 II 相研究細胞線維芽細胞腫 (GCF)
理論的根拠: メシル酸イマチニブは、腫瘍細胞の増殖に必要な酵素をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、イマチニブ メシル酸塩が局所進行性または転移性隆起性皮膚線維肉腫または巨細胞線維芽腫の患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 局所進行性または転移性隆起性皮膚線維肉腫または巨細胞線維芽腫の患者におけるメシル酸イマチニブの治療効果を測定します。
- この薬で治療された患者の 14 週間での無増悪率を決定します。
セカンダリ
- この薬で治療された患者の客観的奏効率、無増悪生存期間、および全生存期間を決定します。
- この薬で治療された患者の反応の持続時間を決定します。
概要: これは、非盲検、無作為化されていない、多施設研究です。
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、メシル酸イマチニブを 1 日 2 回、少なくとも 14 週間経口投与されます。 14 週間後に病状が安定した患者には、メシル酸イマチニブをさらに 12 週間投与します。 14 週で部分奏効または完全奏効が得られた患者は、可能であれば外科的切除を受けます。 残りのすべての腫瘍の外科的切除が不可能な場合、または完全な切除が達成されない場合 (切片マージンが陽性)、患者は疾患の進行がない限り、メシル酸イマチニブの投与を継続します。
患者は、6 か月間は毎月、6 か月間は 3 か月ごと、2 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに追跡されます。
予測される患者数: この研究では、2 年以内に合計 44 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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England
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Manchester、England、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Leiden、オランダ、2300 CA
- Leiden University Medical Center
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Marseille、フランス、13385
- CHU de la Timone
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Brussels、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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Leuven、ベルギー、B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された隆起性皮膚線維肉腫または巨細胞線維芽腫
- 局所進行または転移性疾患
- 測定可能な疾患
- 治癒を目的とした手術、放射線療法、または集学的治療に適していない
-過去3か月以内に記録された進行性疾患
- 以前に照射された病変は、疾患の進行を示さなければなりません
蛍光 in situ ハイブリダイゼーションによる COL1A1/PDGF-beta を発現する腫瘍
- 転座 t(17;22)(q22;q13)
- -以前に化学療法を受けていない、または以前にイホスファミドとドキソルビシンによる併用化学療法の1つのラインのみで治療された、または単剤療法の2つのラインまたはアジュバント化学療法後6か月以内に再発した
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- WHO 0-2
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 絶対好中球数≧2,000/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
- ヘモグロビン ≥ 9 mg/dL* 注: *輸血は許可されています
肝臓
- -SGOTまたはSGPTが正常上限の2.5倍以下（ULN）（肝転移が存在する場合はULNの5倍）
- ビリルビン≦ULNの1.5倍
- コントロール不良の肝疾患なし
腎臓
- クレアチニン≦ULNの1.5倍
- コントロールされていない腎疾患がない
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後3か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
- HIV陰性
- コントロールされていない糖尿病はありません
- 活動的または制御されていない感染がない
- 重度または制御不能な医学的疾患が併発していない
- 研究への参加、コンプライアンス、またはインフォームド コンセントの提供を妨げるような医学的、心理的、家族的、社会学的、または地理的条件がないこと
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または現在完全寛解している段階IまたはIIのがんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
以前の同時療法：
生物学的療法
- -以前の生物学的療法から28日以上
- 同時フィルグラスチム（G-CSF）またはサルグラモスチム（GM-CSF）なし
- 抗がん剤の併用なし
化学療法
- 病気の特徴を見る
- -以前の化学療法から28日以上
- 同時化学療法なし
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- 病気の特徴を見る
- -以前の放射線療法から少なくとも6か月
同時放射線療法なし
- -放射線療法が標的病変に投与されない場合、同時緩和放射線療法が許可されます
手術
- 指定されていない
他の
- 以前の治験薬から28日以上
ワルファリンと併用する治療的抗凝固療法なし
- 中心静脈カテーテル血栓症の予防のための同時低分子量ヘパリンまたは少量のワルファリンが許可されている
- 他の併用抗がん剤なし
- 他の同時治験薬なし
- 他の同時細胞増殖抑制剤なし
- 他の同時チロシンキナーゼ阻害剤なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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14週で無増悪率
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二次結果の測定
結果測定 |
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無増悪生存
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全生存
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応答時間
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RECIST基準によって評価された応答率
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CTC 3.0 で評価した毒性
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Allan T. van Oosterom, MD, PhD、University Hospital, Gasthuisberg
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EORTC-62027
- EUDRACT-2004-002538-20
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