Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imatinibmesylat ved behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk dermatofibrosarcoma Protuberans eller kjempecellefibroblastom

20. september 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase II-studie av Glivec (Imatinib) i lokalt avanserte og/eller metastatiske bløtvevssarkomer som uttrykker t(17;22)(q22;q13)-translokasjonen som resulterer i et COL1A1/PDGF-beta-fusjonsprotein, dvs. DermatoFibroSarcoma Protuberans (DFSP) og Giant (DFSP) Cellefibroblastom (GCF)

RASIONAL: Imatinibmesylat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for deres vekst.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt imatinibmesylat virker i behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk dermatofibrosarcoma protuberans eller kjempecellefibroblastom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem den terapeutiske aktiviteten til imatinibmesylat hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk dermatofibrosarcoma protuberans eller kjempecelle fibroblastom.
  • Bestem progresjonsfri rate ved 14 uker hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

Sekundær

  • Bestem objektiv responsrate, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Bestem varigheten av respons hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

OVERSIKT: Dette er en åpen, ikke-randomisert, multisenterstudie.

Pasienter får oralt imatinibmesylat to ganger daglig i minst 14 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med stabil sykdom etter 14 uker får imatinibmesylat i ytterligere 12 uker. Pasienter med delvis eller fullstendig respons ved 14 uker gjennomgår kirurgisk reseksjon hvis mulig. Hvis kirurgisk reseksjon av all gjenværende svulst ikke er mulig ELLER hvis fullstendig reseksjon ikke oppnås (seksjonsmarginer positive), fortsetter pasientene å få imatinibmesylat i fravær av sykdomsprogresjon

Pasientene følges månedlig i 6 måneder, hver 3. måned i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.

PROSJERT PASSERING: Totalt 44 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU de la Timone
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Leiden, Nederland, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
  • Storbritannia
    • England
      • Manchester, England, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet dermatofibrosarcoma protuberans eller kjempecelle fibroblastom

    • Lokalt avansert eller metastatisk sykdom
  • Målbar sykdom
  • Ikke egnet for kirurgi, strålebehandling eller kombinert modalitetsterapi med kurativ hensikt

  • Dokumentert progredierende sykdom i løpet av de siste 3 månedene

    • Tidligere bestrålte lesjoner må vise sykdomsprogresjon

  • Tumor som uttrykker COL1A1/PDGF-beta ved fluorescens in situ hybridisering

    • Translokasjon t(17;22)(q22;q13)
  • Ingen tidligere kjemoterapi ELLER tidligere behandlet med 1, og bare 1, kombinasjonskjemoterapilinje med ifosfamid og doksorubicin ELLER 2 linjer med enkeltmiddelbehandling ELLER tilbakefall innen 6 måneder etter adjuvant kjemoterapi

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • WHO 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 2000/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 mg/dL* MERK: *Transfusjon tillatt

Hepatisk

  • SGOT eller SGPT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN
  • Ingen ukontrollert leversykdom

Nyre

  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN
  • Ingen ukontrollert nyresykdom

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter studiedeltakelse
  • HIV-negativ
  • Ingen ukontrollert diabetes
  • Ingen aktiv eller ukontrollert infeksjon
  • Ingen samtidig alvorlig eller ukontrollert medisinsk sykdom
  • Ingen medisinsk, psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som vil hindre studiedeltakelse, etterlevelse eller å gi informert samtykke
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller adekvat behandlet stadium I eller II kreft i fullstendig remisjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mer enn 28 dager siden tidligere biologisk behandling
  • Ingen samtidig filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)
  • Ingen samtidige antikreft biologiske midler

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 28 dager siden tidligere kjemoterapi
  • Ingen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 6 måneder siden tidligere strålebehandling

  • Ingen samtidig strålebehandling

    • Samtidig palliativ strålebehandling er tillatt forutsatt at strålebehandling ikke vil bli gitt til en mållesjon

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Mer enn 28 dager siden tidligere legemidler

  • Ingen samtidig terapeutisk antikoagulasjonsbehandling med warfarin

    • Samtidig lavmolekylært heparin eller minidose warfarin for profylakse av sentral venekateter trombose tillatt
  • Ingen andre samtidige kreftmidler
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner
  • Ingen andre samtidige cytostatika
  • Ingen andre samtidige tyrosinkinasehemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progresjonsfri sats ved 14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progresjonsfri overlevelse
Total overlevelse
Varighet av svar
Svarprosent som vurdert av RECIST-kriterier
Toksisitet vurdert av CTC 3.0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Studiestol: Allan T. van Oosterom, MD, PhD, University Hospital, Gasthuisberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-62027
  • EUDRACT-2004-002538-20

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere