Imatinib mesilato nel trattamento di pazienti con dermatofibrosarcoma localmente avanzato o metastatico Protuberans o fibroblastoma a cellule giganti

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Dermatofibrosarcoma protuberans confermato istologicamente o fibroblastoma a cellule giganti

  • Malattia localmente avanzata o metastatica
• Malattia misurabile
• Non suscettibile di intervento chirurgico, radioterapia o terapia in modalità combinata con intento curativo

• Malattia progressiva documentata negli ultimi 3 mesi

  • Le lesioni precedentemente irradiate devono mostrare una progressione della malattia

• Tumore che esprime COL1A1/PDGF-beta mediante ibridazione in situ fluorescente

  • Traslocazione t(17;22)(q22;q13)
• Nessuna chemioterapia precedente O trattamento precedente con 1, e solo 1, linea di chemioterapia combinata con ifosfamide e doxorubicina OPPURE 2 linee di terapia con agente singolo O recidiva entro 6 mesi dalla chemioterapia adiuvante

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione

• OMS 0-2

Aspettativa di vita

• Non specificato

Ematopoietico

• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 2.000/mm^3
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
• Emoglobina ≥ 9 mg/dL* NOTA: *Trasfusione consentita

Epatico

• SGOT o SGPT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
• Bilirubina ≤ 1,5 volte ULN
• Nessuna malattia epatica incontrollata

Renale

• Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
• Nessuna malattia renale incontrollata

Altro

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo la partecipazione allo studio
• HIV negativo
• Nessun diabete incontrollato
• Nessuna infezione attiva o incontrollata
• Nessuna malattia medica concomitante grave o incontrollata
• Nessuna condizione medica, psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluderebbe la partecipazione allo studio, la conformità o il consenso informato
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato attualmente in completa remissione

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Più di 28 giorni dalla precedente terapia biologica
• Nessun trattamento concomitante con filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF)
• Nessun agente biologico antitumorale concomitante

Chemioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Più di 28 giorni dalla precedente chemioterapia
• Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

• Non specificato

Radioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 6 mesi dalla precedente radioterapia

• Nessuna radioterapia concomitante

  • È consentita la radioterapia palliativa concomitante, a condizione che la radioterapia non venga somministrata a una lesione bersaglio

Chirurgia

• Non specificato

Altro

• Più di 28 giorni da farmaci sperimentali precedenti

• Nessuna terapia anticoagulante terapeutica concomitante con warfarin

  • Permessa la concomitante eparina a basso peso molecolare o warfarin mini-dose per la profilassi della trombosi del catetere venoso centrale
• Nessun altro agente antitumorale concomitante
• Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
• Nessun altro agente citostatico concomitante
• Nessun altro inibitore concomitante della tirosina chinasi