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Imatinibmesylat bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Dermatofibrosarcoma Protuberans oder Riesenzellfibroblastom

20. September 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Phase-II-Studie zu Glivec (Imatinib) bei lokal fortgeschrittenen und/oder metastasierten Weichteilsarkomen, die die t(17;22)(q22;q13)-Translokation exprimieren, was zu einem COL1A1/PDGF-beta-Fusionsprotein führt, d. h. DermatoFibroSarcoma Protuberans (DFSP) und Giant Zellfibroblastom (GCF)

BEGRÜNDUNG: Imatinibmesylat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die für ihr Wachstum notwendigen Enzyme blockiert.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Imatinibmesylat bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Dermatofibrosarcoma protuberans oder Riesenzellfibroblastom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung der therapeutischen Aktivität von Imatinibmesylat bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Dermatofibrosarcoma protuberans oder Riesenzellfibroblastom.
  • Bestimmen Sie die progressionsfreie Rate nach 14 Wochen bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate, das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Dauer des Ansprechens bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten mindestens 14 Wochen lang zweimal täglich orales Imatinibmesylat, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten mit stabilem Krankheitsverlauf nach 14 Wochen erhalten Imatinibmesylat für weitere 12 Wochen. Patienten mit teilweisem oder vollständigem Ansprechen nach 14 Wochen werden nach Möglichkeit einer chirurgischen Resektion unterzogen. Wenn eine chirurgische Resektion des gesamten verbleibenden Tumors nicht möglich ist ODER wenn keine vollständige Resektion erreicht wird (Schnittränder positiv), erhalten die Patienten weiterhin Imatinibmesylat, solange keine Krankheitsprogression eintritt

Die Patienten werden 6 Monate lang monatlich, 6 Monate lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden insgesamt 44 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU de la Timone
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Leiden, Niederlande, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes Dermatofibrosarcoma protuberans oder Riesenzellfibroblastom

    • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung
  • Messbare Krankheit
  • Nicht geeignet für Operation, Strahlentherapie oder kombinierte Modalitätstherapie mit kurativer Absicht

  • Dokumentierte fortschreitende Erkrankung innerhalb der letzten 3 Monate

    • Zuvor bestrahlte Läsionen müssen eine Krankheitsprogression zeigen

  • Tumor, der COL1A1/PDGF-beta durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung exprimiert

    • Translokation t(17;22)(q22;q13)
  • Keine vorherige Chemotherapie ODER zuvor mit 1 und nur 1 Linie einer Kombinationschemotherapie mit Ifosfamid und Doxorubicin behandelt ODER 2 Linien einer Monotherapie ODER Rückfall innerhalb von 6 Monaten nach adjuvanter Chemotherapie

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • WER 0-2

Lebenserwartung

  • Unbestimmt

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 9 mg/dL* HINWEIS: *Transfusion erlaubt

Leber

  • SGOT oder SGPT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (5-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN
  • Keine unkontrollierte Lebererkrankung

Nieren

  • Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN
  • Keine unkontrollierte Nierenerkrankung

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • HIV-negativ
  • Kein unkontrollierter Diabetes
  • Keine aktive oder unkontrollierte Infektion
  • Keine gleichzeitige schwere oder unkontrollierte medizinische Erkrankung
  • Kein medizinischer, psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie, die Compliance oder die Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder adäquat behandeltem Krebs im Stadium I oder II, der sich derzeit in vollständiger Remission befindet

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Mehr als 28 Tage seit vorheriger biologischer Therapie
  • Kein gleichzeitiges Filgrastim (G-CSF) oder Sargramostim (GM-CSF)
  • Keine gleichzeitigen biologischen Antikrebsmittel

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 28 Tage seit vorheriger Chemotherapie
  • Keine begleitende Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Unbestimmt

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger Strahlentherapie

  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

    • Eine gleichzeitige palliative Strahlentherapie ist zulässig, sofern die Strahlentherapie nicht an einer Zielläsion verabreicht wird

Operation

  • Unbestimmt

Andere

  • Mehr als 28 Tage seit früheren Prüfpräparaten

  • Keine gleichzeitige therapeutische Antikoagulationstherapie mit Warfarin

    • Gleichzeitige Gabe von niedermolekularem Heparin oder Minidosis Warfarin zur Prophylaxe einer zentralvenösen Katheterthrombose erlaubt
  • Keine anderen gleichzeitigen Antikrebsmittel
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate
  • Keine anderen gleichzeitigen Zytostatika
  • Keine anderen gleichzeitigen Tyrosinkinase-Inhibitoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreie Rate bei 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben
Gesamtüberleben
Reaktionsdauer
Ansprechrate gemäß RECIST-Kriterien
Toxizität gemäß CTC 3.0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Allan T. van Oosterom, MD, PhD, University Hospital, Gasthuisberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-62027
  • EUDRACT-2004-002538-20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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