국소 진행성 또는 전이성 피부섬유육종 융기병 또는 거대 세포 섬유모세포종 환자 치료에서 Imatinib Mesylate
T(17;22)(q22;q13) 전좌를 발현하는 국소 진행성 및/또는 전이성 연조직 육종에서 Glivec(이마티닙)에 대한 제2상 연구, 즉 COL1A1/PDGF-베타 융합 단백질, 즉 DFSP(DermatoFibrosarcoma Protuberans) 및 자이언트 세포 섬유모세포종(GCF)
근거: Imatinib mesylate는 종양 세포의 성장에 필요한 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 imatinib mesylate가 국소 진행성 또는 전이성 피부 섬유 육종 돌기 또는 거대 세포 섬유모세포종 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 국소 진행성 또는 전이성 피부섬유육종 융기병 또는 거대 세포 섬유모세포종 환자에서 imatinib mesylate의 치료 활성을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자에서 14주째 무진행률을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 약으로 치료받은 환자의 객관적 반응률, 무진행 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 반응 기간을 결정하십시오.
개요: 이것은 개방형, 비무작위, 다기관 연구입니다.
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최소 14주 동안 매일 2회 경구용 imatinib mesylate를 투여받습니다. 14주 후 질병이 안정된 환자는 추가로 12주 동안 imatinib mesylate를 투여받습니다. 14주에 부분 또는 완전 반응을 보인 환자는 가능한 경우 외과적 절제를 시행합니다. 남아 있는 모든 종양의 외과적 절제가 불가능하거나 완전한 절제가 달성되지 않은 경우(절단 마진 양성), 환자는 질병 진행이 없는 상태에서 이마티닙 메실레이트를 계속 투여받습니다.
환자는 6개월 동안 매월, 6개월 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적합니다.
예상 발생: 총 44명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Leiden, 네덜란드, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
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Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
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Leuven, 벨기에, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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England
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Manchester, England, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Marseille, 프랑스, 13385
- CHU de la Timone
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 융기성 피부섬유육종 또는 거대세포 섬유모세포종
- 국소 진행성 또는 전이성 질환
- 측정 가능한 질병
- 치료 의도가 있는 수술, 방사선 요법 또는 복합 양식 요법에 순응하지 않음
지난 3개월 이내에 기록된 진행성 질병
- 이전에 조사된 병변은 질병 진행을 보여야 합니다.
형광 제자리 하이브리드화에 의해 COL1A1/PDGF-베타를 발현하는 종양
- 전위 t(17;22)(q22;q13)
- 이전 화학 요법이 없거나 이전에 이포스파마이드와 독소루비신을 병용한 1종의 병용 화학 요법으로 치료를 받았거나 단일 제제 요법 2종 또는 보조 화학 요법 후 6개월 이내에 재발했습니다.
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- 누가 0-2
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 절대 호중구 수 ≥ 2,000/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 9mg/dL* 참고: *수혈 허용
간
- SGOT 또는 SGPT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
- 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
- 조절되지 않는 간질환 없음
신장
- 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
- 조절되지 않는 신장 질환 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- HIV 음성
- 조절되지 않는 당뇨병 없음
- 활성 또는 제어되지 않은 감염 없음
- 동시 중증 또는 조절되지 않는 의학적 질병 없음
- 연구 참여, 준수 또는 정보에 입각한 동의 제공을 방해하는 의학적, 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건 없음
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 또는 적절하게 치료된 현재 완전 관해 상태인 1기 또는 2기 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 이전 생물학적 요법 이후 28일 이상
- 동시 필그라스팀(G-CSF) 또는 사르그라모스팀(GM-CSF) 없음
- 동시 항암 생물학적 제제 없음
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법 이후 28일 이상
- 동시 화학 요법 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 요법 이후 최소 6개월
동시 방사선 요법 없음
- 동시 완화 방사선 요법은 방사선 요법이 표적 병변에 투여되지 않는 경우 허용됩니다.
수술
- 명시되지 않은
다른
- 이전 연구 약물 이후 28일 이상
와파린과 병용 치료적 항응고 요법 없음
- 중심정맥카테터 혈전증 예방을 위한 저분자량 헤파린 또는 저용량 와파린 병용 허용
- 다른 동시 항암제 없음
- 다른 동시 연구 약물 없음
- 다른 동시 세포 증식 억제제 없음
- 다른 동시 티로신 키나제 억제제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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14주차 무진행률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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무진행 생존
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전반적인 생존
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응답 기간
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RECIST 기준으로 평가한 응답률
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CTC 3.0에 의해 평가된 독성
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Allan T. van Oosterom, MD, PhD, University Hospital, Gasthuisberg
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC-62027
- EUDRACT-2004-002538-20
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